데일리메디 작년 藥부작용 1400여건 중 허가취소 4건

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작년 藥부작용 1400여건 중 허가취소 4건


[ 2006년 07월 12일 02시 56분 ]

지난해 식약청은 총 1400여 건의 의약품 부작용 관련 정보사례를 수집, 검토했으며 이 중 4건에 대해 허가제한을 내린 것으로 나타났다.

식약청이 최근 의약사 단체에 배포한 의약품 안전성 정보지에 따르면 지난 2005년 7월부터 2006년 4월까지 1377건의 의약품 부작용 사례를 검토했다.

이 중 안전성 및 유효성 문제가 야기돼 허가제한 조치를 취한 경우는 화이자의 벡스트라, 다이너스태트주, 아스트라제네카의 엑산타 등 4건이었다.

2004년 바이옥스의 퇴출 이후 심혈관계 부작용 우려가 지속적으로 제기됐던 COX-2 억제제 벡스트라와 다이너스태트가 결국 허가를 받지 못한 것.

뿐만 아니라 유럽에서 판매중이던 혈전증치료제 '엑산타'가 중증 간손상 부작용 위험 때문에 허가제한성분으로 지정되면서 국내에서는 출시조차 되지 못했다.

식약청은 이들 제품 외에 의약사 및 소비자들에게 긴급하게 부작용 발생 위험을 알리기 위해 총 7건의 안전성 속보를 배포했다.

안전성 속보 중에는 최초의 패취형 피임제인 한국얀센의 '이브라'가 혈전증 발생 위험을 갖는다는 서한이 주목을 끌었다.

또 한화제약의 '피케이멜즈정' 등 아만타딘 제제를 A형 인플루엔자 예방 또는 치료 목적으로 사용해서는 안된다는 속보도 있었다.

특히 아토피 치료제인 한국노바티스의 '엘리델' 등의 발암 가능성 경고는 의약사는 물론 일반인들도 지대한 관심을 보였다.

COX-2 억제제에 내린 된서리 때문에 반사이익을 얻을 것으로 예상됐던 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 역시 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험이 추가되면서 가슴앓이를 해야했다.

GSK와 아스트라제네카의 경쟁으로 관심을 끌었던 천식치료제 세레타이드와 심비코트도 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 제기돼 주목을 받았다.

부작용 정보내용을 허가사항에 반영하는 등 단순히 해당 제약사에 변경지시를 내린 경우는 비아그라 등 155건에 달했다.

또 전체 검토사례의 절반이 넘는 722건에 대해서는 더 이상 조사할 필요성이 없어 공람처리한 것으로 확인됐다.