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"의약품 제조시설 없이 품목허가 취득 가능"


[ 2006년 07월 13일 03시 15분 ]

소규모 벤처기업 등 제조시설을 갖추지 않고 있는 제약사나 연구기관도 품목허가를 받을 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.

국회 문병호 의원(열린우리당, 제1조정위원장)은 13일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 올해안에 발의한다는 계획을 세우고 세부사항을 조율하고 있다고 밝혔다.

개정안에 따르면 품목허가 없이 제조업 허가를, 제조업허가 없이 품목 허가를 받을 수 있다.

이는 현행 약사법 규정이 연구개발 중심의 벤처기업이나 연구기관의 신약개발을 저해하는 요인으로 작용하고 있다는 판단에 따른 것이다.

개정안이 통과되면 벤처제약기업 등이 제조시설을 소유하고 있는 업체에 제품생산을 위탁할 경우 품목허가를 수탁제조자가 받게 됨으로서 받는 불이익이 해소될 것으로 기대된다.

문병호 의원측은 "신약개발 촉진 차원에서 벤처기업 등이 품목허가를 소유하면서 GMP시설의 제조서비스를 이용할 수 있도록 제도 개선이 필요한 상황에 따른 것"이라고 밝혔다.

또 "제도 시행은 신약 등 고도의 기술이 필요한 의약품에 대해 우선 적용한 뒤 점차 범위를 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

일부 제약기업이 제기하고 있는 저질의약품 양산 등의 우려에 대한 대책도 마련된다.

문 의원은 부작용을 최소화하기 위해 위탁제조원 표기를 의무화하고 품질 사후관리에 대한 책임소재를 명확히 한다는 복안이다.

한편, 이 같은 '약사법 개정안'은 정부가 2015년까지 국내 제약사의 신약개발을 유도, 의약품 산업을 세계 7위권으로 끌어올린다는 계획과 무관하지 않은 것으로 풀이된다.

실제로 정부는 지난 5월 제약사들과 함께'의약품산업발전을 위한 허가심사제도 개선방안 액션러닝(ACTION LEARNING)'을 갖고 개정안과 같은 개선책을 도출한 바 있다.