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"식약청 생동성시험 판단 기준 문제 있다"


[ 2006년 07월 13일 21시 19분 ]

의약품 생동성 조작 파문이 사회적으로 큰 파문을 일으키고 있는 가운데 시험에 참여한 교수와 연구원들이 검증 방법의 신뢰성을 문제 삼고 나왔다.

생물학적동등성 참여 교수 등 연구원들로 구성된 생동성연구회는 13일 “실험결과 보고서 데이터 제출은 의무사항이 아니”라면서 “생동성시험 결과 조작여부를 컴퓨터 파일 데이터의 일치성 여부만으로 판단하는 것은 문제가 있다”고 주장했다.

이날 비공개 회의를 연 연구회는 “식약청의 무작위 분석 원칙은 비현실적, 비과학적인 행정편의주의 적인 발상”이라면서 “생동성 시험을 한번이라도 해본 연구자는 누구나 알 수 있다”고 피력했다.

이는 결국 현재 식약청이 생동성 시험을 진행하면서 연구자들이 기록한 컴퓨터 파일을 위주로 조작 여부를 판단하고 있는 것에 대한 강한 불만으로 풀이된다.

따라서 연구회는 생동성시험 결과 보고서와 CD데이터가 불일치한 경우, 연구자가 그 원인을 파악해 시정할 수 있도록 해야 한다고 설명했다.

만약 평가 본질에 결정적인 영향을 미쳤다면 몰라도 단순한 착오에 의한 것이라면 구제 기회를 줘야 한다는 것이다.

연구회 관계자는 “최근 생동성 시험 조작이 사회적 물의를 일으키면서 참여 연구자들이 파렴치한으로 몰리고 있다”고 토로했다.

그는 그러면서 “생동성 시험 평가에 영향을 주지 않는 단순한 오류에 대해 행정조치가 가해져서는 안 될 것”이라고 주장했다.

그는 또한 "생동성 조작 여부를 판단하기 위해서는 관련분야에 대한 충분한 경험이 있어야 한다"며 "생동성시험결과를 판정한 전무위원회의 위원 명단을 공개하라"고 촉구했다.

한편, 정부는 지난 4월과 이번 달(7월), 생동성 시험이 조작된 의약품을 공개한 바 있다.