데일리메디 외자사 대형품목들 부작용 '된서리'

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외자사 대형품목들 부작용 '된서리'


[ 2006년 07월 18일 03시 01분 ]

노바티스 고혈압 치료제 디오반과 아스트라제네카의 정신분열증 치료제 '쎄로켈' 등 대형 품목들에 대한 사용상 주의사항이 대거 추가됐다.

식약청은 최근 국내외 의약품 안전성 정보를 수집, 분석한 결과 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다고 18일 밝혔다.

이번에 허가변경된 성분은 △리스페리돈 △발사르탄 △아지스로마이신 △엘톨터로딘 △염산나라트립탄 △지프라시돈 △졸레드론산 △클라드리빈 △쿠에티아핀 △플루바스타틴 △수마트립탄 △히페리시엑스 단일제 △발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등이다.

특히 이번 허가사항 변경 품목에는 디오반, 쎄로켈, 리스페달, 디트루시톨정, 젤독스, 아벨록스, 이미그란 등 외자 제약사들의 대형 제품들이 대거 포함돼 관심을 모은다.

주요 변경사항으로는 한국얀센의 정신분열증 치료제 '리스페달'외 31개 품목에 대해 시판후 조사시 양성 뇌하수체샘종이 보고됨에 따라 혈관부종 부작용이 추가됐다.

노바티스의 '디오반' 등 발사르탄 제제 7개 품목은 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소 등의 이상반응 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대해 주의사항에 추가 게재해야 한다.

디오반의 후속품인 코디오반 역시 시판후 조사에서 근육통, 폐부종 등이 보고됨에 따라 발사르탄 과량투여시 증상 및 처치법 등을 게재토록 지시했다.

한국아스트라제네카의 정신분열증 치료제 '쎄로켈' 등 푸마르산쿠에티아핀 단일제 5개 품목에 대해서는 고혈당 및 당뇨병 발생 위험성 등의 주의사항이 대거 추가됐다.

또 항생제인 아지스로마이신 제제(한국화이자 지스로맥스캅셀 등 8품목) 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성이 있다고 식약청은 경고했다.

요실금 치료제 엘-톨터로딘 제제(파마시아 코리아 디트루시톨정 등 50품목)는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등 병용투여에 각별한 주의를 기울여야 한다.

한편 이번 허가사항 변경조치의 세부 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[자료실]안전성정보처리 요약본

[자료실]해당업소 및 품목현황