데일리메디 노바티스 '엑셀론' 파킨슨병 적응증 승인

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노바티스 '엑셀론' 파킨슨병 적응증 승인


[ 2006년 07월 18일 11시 18분 ]

노바티스 알쯔하이머 치매치료제 ‘엑셀론’ (성분명 주석산 리바스티그민)이 최근파킨슨병 치매 치료제로 미국 FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.

엑셀론은 경증에서 중등도의 알쯔하이머형치매 치료에도 적응증을 가지고 있다.

엑셀론의 파킨슨병 치매 치료제로서 승인은 ‘EXPRESS’ (EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study: 엑셀론 파킨슨병 치매 연구) 연구를 근거로 하고 있으며, 지난 5월 미국 FDA 자문위원회에서 만장 일치로 승인 권고를 받은 바 있다.

EXPRESS 연구는 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 대규모의 임상시험으로 최초로 알쯔하이머 약물을 이용해 파킨슨병 치매 치료에서 통계학적으로 유의한 개선을 입증했다.

이번 연구는 541명의 환자를 대상으로 파킨슨병 동반 치매 환자에서 엑셀론의 잇점을 입증한 임상시험으로, NEJM (New England Journal of Medicine) 2004년 12월호에 게재됐다.

치료결과 1차, 2차 임상평가기준 모두에서 위약군과 비교해 엑셀론으로 치료받은 환자군에서 더 우수했다.

인지능력 및 특정 행동 부분에서 위약 환자군은 악화를 보인 반면, 엑셀론 환자군은 전반적으로 통계학적으로 유의하게 기능이 향상됐다.

엑셀론 환자군은 위약 환자군보다 일상 활동 수행 능력의 악화가 더 적었다. 이 연구에 참가한 환자들은 파킨슨병으로 진단된 후 2년 이상 경과해 경증에서 중등도의 치매를 가진 환자였다.

로스앤젤레스 캘리포니아 대학 신경과 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 교수는 "임상시험시 엑셀론을 투여 받은 환자들은 일상 생활에서 좀 더 활동적인 역할을 수행하고 사랑하는 사람들과 교류하는 등의 성과를 보였다"며 "엑셀론은 알쯔하이머 환자 치료에서 일관성 있게 유효성을 입증해 왔는데 이제는 파킨슨병을 동반한 치매 환자에게도 혜택을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.