한국아스트라제네네카의 국소마취제 나로핀점적주사2mg/ml, 나로핀주사2mg/ml, 7.5mg/ml등 염산로피바카인제제 3품목에 대한 이상반응이 대폭 추가됐다.
식품의약품안전청은 6년동안 실시한 시판후 조사결과 저혈압, 호흡곤란, 감각저하, 지각이상 등의 이상반응이 나타나 주의사항을 변경토록 조치했다고 최근 밝혔다.
국내에서 재심사를 위해 지난 6년 동안 1041명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과에 따르면 이상반응 발현빈도율은 인관관계와 상관없이 19.3%(1041례)로 보고됐다.
이상반응으로 저혈압이 12.1%(126례)로 가장 많았고 다음으로 오심5.1%(53례), 구토4.9%(51례), 현기증2.5%(26례) 순으로 나타났다.
혈관미주신경 반응, 심근경색, 정맥혈전 증 등 심혈관계 이상반응과 혼수상태, 불면증 등 정신신경계 반응이 1%미만 비율로 다수 추가됐다.
식약청은 특히 “중추신경계와 심혈관계 관련 이상반응이 가장 빈번히 발생하므로 즉각적인 조치를 필요로 한다”고 당부했다.
[자료실]염산로피바카인 허가사항 변경 |
