데일리메디 의료기기 변경·신고절차 간소화 등 제도정비

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의료기기 변경·신고절차 간소화 등 제도정비


[ 2006년 08월 08일 02시 42분 ]

의료기기의 변경허가·신고절차 간소화 및 수출입 관련 세관업무 간소화로 의료기기 업체들의 편의가 크게 향상될 전망이다.

보건복지부는 의료기기 제조품목의 변경·신고절차 간소화 및 위탁제조 범위를 확대해 규제완화 도모를 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·공포하고 최근 시행에 들어갔다.

시행규칙에 따르면 앞으로 의료기기 제조품목의 허가·신고사항 중 경미한 사항을 변경하는 경우 식약청장에게 변경내용을 통보하면 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 간주돼 그만큼 변경절차가 간소화된다.

또한 의료기기 제조업자가 제조공정의 전부를 위탁하려면 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 받은 경우 위탁 가능하게 됐다.

아울러 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대해 의료기기제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485)에 적합함을 해당 기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 식약청장이 인정으로부터 판정 받은 자도 위탁제조가 가능토록 했다.

이밖에 제조공정의 일부를 위탁하는 경우에는 이 같은 기준을 갖추지 않은 자에게도 위탁제조를 가능토록 조치, 위탁제조의 범위를 확대해 규제완화를 도모했다.

한편 관세청은 세관과 기업, 기업과 기업이 원활하게 전자문서를 유통할 수 있도록 개발한 통관부문의 XML 전자문서 60종에 대한 전자문서표준등록을 완료했다고 8일 밝혔다.

이에 따라 의료기 등 수출입 관련기관과 기업 등의 경우 이번에 개발 완료된 전자문서 표준을 이용하면 업무 시간을 대폭 단축할 수 있게 됐다.

특히 서류의 중복이나 오류를 최소화 시켜 업무 시간을 대폭 단축할 수 있어 국가적으로 물류분야의 정보유통이 한층 촉진될 것으로 관세청은 기대하고 있다.

관세청 관계자는 "이번에 표준으로 등록된 전자문서는 한국전자거래진흥원이 권장하는 ebXML 표준가이드라인을 채택해 전자상거래에 활용이 가능하도록 했다"고 말했다.

의료기기업계 관계자는 “이번 의료기기법 시행규칙으로 행정절차가 간소화되고 위탁제조의 범위가 확대됐다”며 “아울러 관세청의 전자문서표준등록으로 수출입관련 세관업무가 수월해질 것으로 보인다”고 말했다.