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식약청, '가교시험 질의응답집' 발간
[ 2006년 08월 20일 08시 32분 ]
의약품 허가를 위한 임상시험에서 필수 조건으로 부상하고 있는 가교시험에 대한 정보집이 발간됐다.

식약청이 최근 가교시험과 관련해 그동안 제기됐던 다양한 질문들과 이에 대한 답변들로 구성된 '가교시험 질의응답집'을 발간한 것.

이번 발간되는 질의응답집은 가교시험이 도입된 이후 두 번째로 발간되는 ‘가교시험 질의응답집’으로서 그 동안 축적된 가교시험 심사경험이 반영됐다고 식약청은 설명했다.

최근 외국에서 개발된 신약에 대한 국내 가교시험이 크게 증가하고 있는 가운데 국내·외 제약업계로부터 가교시험에 대한 문의와 상담이 많은 상황에서 이번 질의응답집 발간은 적절한 조치로 평가되고 있다.

질의응답집에는 ICH와 일본 후생성에서 발표한 가교시험 Q&A 번역본도 포함돼 있다.

한편 가교시험은 의약품의 안전성.유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국의 임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위해 실시하는 확인 임상시험을 말한다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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