데일리메디 논란 증폭 의약품 생동성시험은 어디로…

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논란 증폭 의약품 생동성시험은 어디로…


[ 2006년 08월 22일 21시 56분 ]

계속되는 논란으로 위기에 처한 생동성시험을 바로잡기 위해 각계 각층에서 다양한 고언이 쏟아져 나왔다.

22일 국회의원회관 소회의실에서 열린 생동성시험제도에 관한 정책토론회는 시종일관 참석 패널과 방청객의 열띤 열기 속에 진행됐다.

특히 각 분야를 대표해 참석한 패널들은 향후 생동성시험이 나가야 할 세부적인 방향을 제시, 참석자들의 공감을 얻어냈다.

이번 토론회에서 제기된 개선방향 중에는 생동성시험을 임상시험 범주로 포함시켜야 한다는 주장이 관심을 모았다.

생동성시험이 임상시험 범주로 포함될 경우 시험주체가 기존 CRO업체에서 의료기관으로 바뀌게 되기 때문에 이 주장들에 관심이 집중됐다.

계명의대 약리학교실 김수경 교수는 "생동성시험이 사람을 대상으로 하는 임상연구라는 점을 인식하는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.

그는 이어 "임상의사가 속한 의료기관 또는 식약청에서 지정하는 의료기관을 통해 생동성시험이 진행될 때 안전성과 유효성, 윤리성 등을 동시에 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

생동성시험과 같은 분석시험은 과학적인 정보가 가져야 할 조건 중 정확성과 재현성을 특별히 요구하고 있으므로 임상시험기관의 전문적인 기술력으로 분석해야 한다는 주장이다.

울산의대 인문사회의학교실 김장한 교수 역시 생동성시험의 임상시험 범주 포함에 찬성표를 던졌다.

김장한 교수는 "생동성시험 도입 당시 신약개발의 한 유형으로 보지 않았기 때문에 작금의 사태가 일어난 것"이라며 "생동성시험과 임상시험의 통합은 학계에서 누차 강조된 바 있다"고 지적했다.

김 교수는 이어 "생동성시험은 일반적인 신약개발에 비해 그 제출 자료에 간소화를 인정한 것이지 실험의 절차, 과학성 및 피험자에 대한 보호를 생략한 것은 아니다"라고 피력했다.

그는 특히 "황우석 박사의 강제 난자 채취 사례에서볼 수 있듯이 생동성시험 과정에서 발생했을지도 모를 피험자들의 인권침해 사례에 대한 실태조사가 필요하다"고 덧붙였다.

이 외에 한국제약협회 이인숙 전략기획실장은 생동성시험이 개선되기 위해서는 시험기관 및 의료기관, 시험의뢰기관에 대한 식약청의 실사가 중요하다고 강조했다.

이 실장은 또 "생동성시험의 피험자 수는 시험군당 10명 이상으로 하되 제제의 특성과 통계학적 고려에 의해 조정돼야 한다"고 피력했다.

특히 "생동성시험을 위해 제조되는 최소 생산량에 대한 규정은 10만 단위 또는 실 생산량의 1/10단위로 개정돼야 하며 생동성재평가 일정은 시험기관의 수용능력을 고려해 적절하게 재조정 돼야 한다"고 주장했다.

한편 생동성시험 주무 부처인 식약청은 이미 공개했던 개선방안을 제시, 아직 답보상태에 있는 조작 사태에 대한 궁금증을 풀지 못했다는 지적을 받았다.