데일리메디 식약청, 3차 생동조작 조사발표 잠정 연기

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식약청, 3차 생동조작 조사발표 잠정 연기


[ 2006년 08월 29일 02시 46분 ]

이달 말로 예정됐던 생동성 조작 3차 조사결과 발표가 무기한 연장됐다.

생동성 조사의 핵심기관인 식약청 의약품평가부는 29일 "추가 자료 분석이 지연되고 있다"며 "3차 조사결과 발표를 잠정 연기할 수 밖에 없는 상황"이라고 밝혔다.

이에 따라 생동성 조작 3차 조사결과에 촉각을 곤두세우던 생동성 시험기관과 제약사들의 애간장을 더욱 태울 것으로 보인다.

식약청의 이번 조사결과 발표 지연은 2차 조사 당시 생동성 기관들의 자료제출 형평성 부분에 상당한 부담을 느끼고 있기 때문으로 풀이된다.

실제 식약청은 지난 6월말 2차 조사결과 발표 당시 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출한 것으로 확인됐다며 허가취소나 판매금지 등의 강력한 조치를 취했다.

하지만 행정처분 대상명단에 오른 랩프런티어(11품목)나 경희대학교(6품목), 중앙대학교(4품목) 등은 식약청에 자료를 제출한 업체들로, 자료 미제출 업체들과의 형평성 논란이 제기됐다.

이들 업체는 "일부 업체는 생동성 조작을 은폐하기 위해 자료를 고의적으로 파기한 경우도 있다"며 "자료를 제출한 업체만 행정처분을 받는 것은 부당하다"고 주장했다.

이에 따라 식약청은 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해 3차 조사에서 집중 조사할 예정이었다.

그 일환으로 우선 이들 업체의 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이었다.

하지만 현실적으로 자료 파기의 고의성 여부를 가늠하기 어려워 조사에 난항을 겪고 있는 것으로 보인다.

특히 이번 조사에서 자료 미제출 업체에 대한 부분이 명확히 밝혀지지 않을 경우 형평성 논란은 더욱 가열될 것으로 보여 식약청 입장에서는 부담을 느낄 수 밖에 없는 상황이다.

식약청 의약품평가부 고위 관계자는 "분석할 자료의 양이 많아 발표가 지연되고 있다"면서도 "자료 제출의 형평성 문제가 가장 고민"이라고 말해 식약청의 고충을 짐작케 했다.