데일리메디 적십자사

로그인 | 회원가입


적십자사 "무허가·성능불량기기 사실무근"


[ 2006년 09월 01일 04시 45분 ]

의료용구에 허가되지 않은 검사시스템으로 에이즈 및 간염에 대한 혈액검사를 했다는 지적에 대해 대한적십자사가 해명에 나섰다.

1일 적십자사는 해명자료를 통해 R사의 핵산증폭검사 장비는 정확성과 안전성에 의심의 여지가 없으며, 이들 장비가 무허가라는 지적은 사실무근이라고 반박했다.

배포한 자료에 따르면 지난해 2월부터 현재까지 핵산증폭검사에서 발견된 HIV 양성인 319개 검체에 대해 R사와 C사의 검사장비로 상호교차 확인검사를 실시한 결과 100% 일치해 정확성 및 안전성은 문제가 없었다.

현재 프랑스와 네덜란드 등에서도 대한적십자사가 사용하고 있는 R사의 핵산증폭검사시스템과 동일한 기기를 사용하고 있다.

또한 적십자사는 도입한 R사의 검사장비가 식약청은 물론 미국, 유럽 어디에서도 의료용구 허가를 받지 못했다는 지적에 대해서도 사실과 다르다고 주장했다.

R사는 기존에 개발된 각자 다른 기기들을 조합해 시스템을 꾸린 제품이고, C사는 아예 처음부터 개발을 한 것이므로 당연히 R사는 각각 인증을 받았으며, C사는 전체를 통틀어 받아야 하는 것이 당연하다는 것.

C사 장비의 경우 다른 용도로는 아예 쓸 수도 없이 만들어졌으니 당연히 전체로 인증을 받아야 하는 것이 마땅하다는 설명이다.

적십자사 측은 “이러한 사실은 C사의 장점이 될 수 있지만 R의 결격사유는 될 수 없다고 생각된다”며 “각 장비의 성능만 이상없이 전체 검사시스템으로 절차에 의해 검증이 된다면 결격사유가 될 만한 아무런 이유도 없다”고 해명했다.

아울러 R사의 기기가 자체 납품업체 참가 기준인 ‘외국에서 제조된 경우 미국 FDA 나 유럽연합의 CE 마크를 획득한 제품’이란 규정?맞지 않아 참가자격이 없었다는 주장도 터무니없다고 반발했다.

지난 2003년 도입 결정된 R사의 핵산증폭검사 시스템의 검체분주, 증폭, 추출 등 각 장비는 미국 FDA 또는 CE 마크를 획득하고, 수입허가를 받은 제품이라는 것.

적십자사 관계자는 “도입한 R사의 기기는 국제적으로도 C사 제품과 시장점유 비율이 비슷하고, 검사 수행과정상 결격사유가 크게 문제된 적이 없었다”고 설명했다.

그는 “아무런 하자가 없는 정상적인 계약 절차에 따라 도입한 것으로 오히려 R사의 제품이 배제되고 C사의 기기만이 도입되었다면, 독과점에 의한 피해를 가져올 수 있었다”고 주장했다.

즉, 시약 및 기기 구입시 C사의 요구에 끌려 다니며, 이는 결국 국민들의 부담이 더욱 가중 됐을 수 있다는 것.

이밖에 그는 “각 단계마다 보건복지부와 시민단체, 그리고 여러 전문가들로 구성된 심의위원회의 심의를 거쳐 이뤄졌음에도 적십자사가 단독으로 불순한 의도를 갖고 하자가 있는 제품을 구입, 국민 건강에 큰 위협을 끼치고 있는 것처럼 보도하는 것은 문제가 있다”고 피력했다.