데일리메디 제약사 생동성 조작과 부실조사 '의혹'

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제약사 생동성 조작과 부실조사 '의혹'


[ 2006년 09월 01일 22시 06분 ]

전국민을 경악케했던 생동성 조작 파문이 발생한지 4개월 여가 지났지만 사태는 여전히 답보상태에 머물러 있다. 당국은 적발된 생동성시험 실시기관과 해당 제품에 대해 허가취소나 보험급여정지 등의 행정처분을 내리며 단호한 입장을 고수하고 있지만 업체들의 반발기류가 심상찮다. 최근에는 법원이 생동성 조작 사건에 연루돼 허가가 취소된 의약품에 대해 제 3기관 재검증 결정을 내려 이번 사태는 점점 미궁으로 빠져들고 있다. 특히 식약청이 지난달 말로 예정됐던 생동성 조작 3차 조사발표를 잠정 연기하며 그동안 끊임없이 제기돼 왔던 '부실조사' 의혹은 눈덩이처럼 불어나고 있는 상황이다. 이에 데일리메디는 생동성 시험을 둘러싼 조작 의혹과 이로인해 파생되는 문제점을 짚어본다.[편집자주]

쏟아지는 의혹, 감춰진 진실

식약청의 생동성 조작 조사발표 이후 '부실조사'라는 비난과 의혹이 계속 제기 되고 있지만 식약청은 '모르쇠'로 일관하고 있다.

의혹은 식약청의 비과학적 조사 과정과, 일관성 없는 조사방향에 포커스가 맞춰져 있다.

일부 업체의 경우 조작 사실 은폐를 위해 고의적으로 자료를 파기했다는 주장에 대해 아직까지 식약청은 시원한 답변을 내놓지 못하는 실정이다.

만약 이 주장들이 사실이라면 모든 자료를 제출한 회사는 피해를 보고 고의로 자료를 파기한 회사는 오히려 이익을 보는 사태가 발생하게 된다.

상식적으로 의무보관 기관이 지나지 않은 자료가 없다는 것은 고의적 은폐 의혹을 받기에 충분하다.

실제로 1차 발표 당시 식약청은 고의로 데이터 원본을 파기해 제출되지 않은 품목들이 있다고 언급했으나 그 후 2차 발표에서는 이들 품목에 대해 어떤 대책을 세우고 있는지에 대해서는 밝히지 않았다.

지난 8월 22일 공청회에서 이 부분에 대해 질문을 받은 식약청은 파기본에 대해 검찰수사를 의뢰했다고 했지만 이는 1차 행정처분 대상품목에 대해서만 진행되는 것이므로 식약청의 말은 모순이라는 지적이다.

직무유기하는 국민건강 파수꾼

결국 의도적인 조작이 의심되는 고의로 파기된 데이터 품목은 현재까지도 버젓이 시장에 유통되고 있는 상황이다.

이는 문제가 있을 수 있는 약이 조사데이터가 없다는 이유로 아무런 조사도 받지 않고 국민들에게 처방되고 있다는 점에서 심각한 문제로 보여진다.

국민건강과 직결되는 주요 조사임에도 불구하고 식약청의 이러한 행태는 대의적인 명분을 망각했다는 것이 업계의 중론이다.

즉, 식약청의 이번 조사는 진실을 알리는 진상규명이 아닌 실적위주의 생색내기 조사로 밖에 보이지 않는다는 주장이다.

결국 식약청은 해당기관의 제출 자료만을 갖고 조사를 실시한 셈이며 이는 식약청의 조사에 적극적으로 협조한 시험기관만 피해를 보고 자료를 의도적으로 은폐한 시험기관은 솜방망이 처벌만을 받는 어처구니 없는 상황을 연출했다.

특히 데이터가 파기된 품목에 대한 정밀 조사가 이뤄지지 않을 경우 국민들의 건강에 치명적인 요소로 작용할 수 있다는 점에서 이번 식약청의 조사태도는 묵과할 수 없다는 지적이다.

생동성 조작, 외자사는 어부지리(漁父之利)

국내 약 개발에 드는 비용을 감안할 때 이번 식약청의 허가 취소는 엄청난 국가적 손실이라는 지적도 제기되고 있다.

생동성 한 품목 성능 검사에 들어가는 비용만 작게는 5000만원에서 많게는 3억원이 소요되며 제품 개발 및 마케팅 비용 등을 감안하면 생동화 관련 시장만 수 백억에 달한다.

이번 허가 품목 취소로 인해 각 제약사들은 엄청난 손실을 입을 것으로 보이며 향후 생동성 시장 자체가 뿌리채 흔들릴 것으로 예상된다.

결국 오리지널 품목의 특허를 갖고 있는 다국적 제약사들만 배불리는 셈이 되고 만 것이다.

탁상행정에 발목잡힌 제약산업

세계 제약산업은 2010년까지 연평균 10% 내외의 고성장이 기대되는 산업으로서 선진국에서는 이미 제약강국으로 그 수요를 톡톡히 누리고 있다.

이에 국내도 제약산업을 성장시키기 위해 지난 몇 년간 새로운 정책을 수용하는 등 움직임을 보여왔다.

그러나 이번 사태가 발생하면서 제약사들에 대한 국민들의 인식이 나빠졌고 결국 제약강국으로 가려는 국내 제약사들의 바쁜 걸음에 걸림돌이 되고 말았다.

식약청은 바로 이 점을 직시해야 한다. 태생적 한계를 극복하고 세계 제약시장으로 뻗어 나가려는 국내 제약사들의 발목을 잡아서는 안된다.

또 이번 사태의 원인 제공이 된 시험기관은 그들의 잘못에 대해 국민에게 진심으로 사죄하고 향후 이런 일이 재발되지 않도록 내부 시스템을 정비하는 등 각별한 주의를 기울여야 한다.