데일리메디 美FDA, 인공 심장 임플란트 제한적 승인

로그인 | 회원가입


美FDA, 인공 심장 임플란트 제한적 승인


[ 2006년 09월 06일 13시 55분 ]

심각한 심부전 증상으로 인해 사망이 예상되거나 심장 이식이 힘든 환자들은 인체 내 인공 심장 임플란트 수술을 통해 수명 연장의 기회를 제공 받을 수 있다고 미국 보건 당국은 지난 5일 발표했다.

미국 FDA대변인은 아비오코르(AbioCor)가 승인을 받은 첫 번째 완전 임플란트형 인공심장이 됐다고 밝히고 이번 제한적 승인은 장기간 연구에 따른 성과로서 매우 유의하지만 수술로 인해 연장할 수 있는 수명의 기간이 길지 않은 것은 매우 아쉬운 부분이라고 진술했다.

티탄늄-플라스틱 재질의 이 인공심장은 아비오메드(Abiomed) 社에 의해 제조, 생산되며 이 인공심장으로 인해 심장 이식이 불가한 심부전 환자들은 불과 몇 달이지만 수명 연장의 길이 열린 것이다.

임상연구 결과에 따르면 2 파운드의 인공 심장 임플란트 수술을 받은 14명의 남성들은 수술 후 평균 5개월 수명이 연장됐으며 그 중 한 명은 병원에서 퇴원해 집에서 생활했으며 두 남성이 각각 17개월, 10개월 수명이 연장됐다고 발표됐다.

FDA자문위는 인공 심장이 충분히 긴 시간을 환자들에게 연장해 줄 수 있는가 하는 문제와 연장된 시간 동안의 삶의 질에 대한 의문으로 인해 2005년 이 인공 심장의 승인을 거절한 바 있다.

한편 FDA관계자는 1년에 단지 25~50명의 심부전 환자들만이 인공심장 임플란트 시술을 받을 수 있을 것이라고 말하고 그 요건으로써 심장 이식 수술이 부적합하다고 판정되거나 한 달 안에 사망이 예상되는 경우 등에 대해 인공 심장 임플란트 수술 적합 판정을 받을 수 있다고 덧붙였다.

FDA 의료기기 평가회 다니엘 슐츠 박사는 “환자들에게 수명 연장을 위한 하나의 선택의 여지가 생겼다”고 말하고 “그들은 비용(25만달러)과 가치에 대해 적용 여부를 스스로 결정할 수 있을 것” 이라고 덧붙였다.