데일리메디 개량 신약은 신약일까 아니면 카피약인가

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개량 신약은 신약일까 아니면 카피약인가


[ 2006년 09월 10일 21시 40분 ]

국내 제약사들이 주장하는 개량신약은 과연 신약의 일종일까 아니면 카피약의 일종일까?

국내제약사들은 가급적이면 제네릭제품과 개량신약을 구분하려는 경향을 보인다.

예를 들어 아마릴(한독)이 오리지널인 글리메피리드제제의 경우 100여개의 국내제약사가 같은 성분의 제네릭 제품을 출시해 국내에서 가장 큰 시장 중 하나를 형성하고 있다.

이 경우 글리메피리드라는 똑같은 성분으로 만든 똑같은 약이기 때문에 국내제약사들의 제품이 제네릭이라는데에는 이견이 없다.

반면 노바스크(화이자)의 경우처럼 제네릭 제품의 성분이 100%로 같지 않는 제품의 경우 제네릭 제품이 아니라 개량신약의 일종이라는 것이 국내제약사의 주장이다.

한 제약사 관계자는 “노바스크에서 암로디핀이라는 성분만 같을 뿐 자체 개발한 순수 기술로 새로운 염을 추가했기 때문에 제네릭과는 구분돼야 한다”고 설명했다.

타 제약사들도 이와 마찬가지로 기존의 오리지널 제품과 염이 바뀌거나 새로운 기술이 추가되면 오리지널 제품과 적응증이 같아도 개량신약이라는 표현을 즐겨 쓴다.

심지어 일부 제약사는 성분이나 효능이 똑같은 제네릭 제품을 출시하면서도 제조 기법 등의 차이라며 ‘차별화된 개량 신약’ 등의 홍보 문구를 써가며 소비자를 혼동시키기도 한다.

이에 대해 식약청 관계자는 “개량신약이라는 용어는 존재하지 않는다”고 단언했다.

식약청이 정한 의약품의 구분은 신약과 자료대출의약품 두 가지가 있을 뿐 개량신약이나 제네릭은 공식용어가 아니라 국내제약사들이 만들어낸 용어에 불과하다는 것.

또한 굳이 구분을 하자면 개량신약은 제네릭의 범주에 속할 뿐 제약사들의 주장처럼 전혀 다른 종류가 아니라고 한다.

현장에서의 의견도 이와 별반 다르지 않다.

순천향대의대 A 교수는 “같은 성분으로 구성된 같은 효능을 가지는 약이라면 카피약의 일부일뿐 개량신약이라는 용어를 갖다 붙이는 것은 어불성설”이라고 설명했다.

그는 “물과 과산화수소의 경우처럼 성분은 비슷할지라도 전혀 다른 물질이라면 신약으로 볼 수 있다”며 “국내 제약사의 주장은 포장지가 달라졌다고 새로운 제품이라고 주장하는 것과 다를 것 없다”고 비판했다.