데일리메디 식약청, 비만치료제 임상시험 규제 강화

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식약청, 비만치료제 임상시험 규제 강화


[ 2006년 09월 14일 03시 34분 ]

비만 치료제 임상시험 대상자를 18세 이상의 성인에게만 한정하겠다는 권고안이 발표됐다.

식약청이 14일 발표한 ‘체중조절약에 대한 임상시험 평가지침’에 따르면 비만치료제 임상시험 대상자는 만 18세 이상의 체질량지수 30kg/㎡ 이상인 비만환자거나 BMI 27~30kg/㎡이면서 고혈압, 당뇨병 등위 위험인자를 가지고 있는 비만 환자에 한한다.

또한 임상시험기간 중 저 칼로리 식이 및 운동요법 등에 대해 동의한 환자들에게만 임상시험을 실시하도록 권유했다.

수술에 의한 신체 일부의 절제 등과 같은 해부학적 변화가 있어, 신체측정평가가 곤란하거나 체중감량을 위해 외과적 수술을 받은 경험이 있는 환자는 임상시험 대상자로 제외키로 했다.

임신부, 수유부 및 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성 역시 임상시험 대상에서 제외된다.

이는 비만치료제의 특성상 부작용 유발률이 높아 안전성을 높이자는 취지에서 조건을 강화하자는 것으로 풀이된다.

하지만 이는 법적 구속력이 없는 권고사항에 불가해 제약사들에게 실효성이 있을지는 의문시된다.

식약청에 따르면 이번 평가지침은 미국 FDA 및 유럽 EMEA의 관련지침을 근간으로 권고사항을 제공했고 현재 국내에서도 대부분 지켜지고 있는 부분이라 제약사들이 부담을 느낄만한 사항은 없다는 것이다.

국내 제약사 관계자는 “대부분 지켜지고 있는 부분이라 큰 부담은 없지만 18세 이상에 한해 임상시험 대상을 한정했을 뿐 소아용 비만치료제 개발에 불가피한 소아 대상 임상시험에 대한 사항은 언급이 없어 아쉽다”고 토로했다.

이에 식약청 관계자는 “새로 개발된 비만치료제의 경우 성인부터 임상시험을 시행한 다음 안전성이 확보된 후 소아에 대한 임상시험에 들어가야 한다”며 “비만치료제 뿐만 아니라 소아 대상 임상시험 평가지침은 따로 준비 중이다”고 설명했다.

한편 식약청은 올해 초 발표된 호르몬제 및 피임제의 임상시험 평가지침을 시작으로 주요 효능군별로 임상시험 평가지침을 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.