데일리메디 대형제약사, 생동성시험 '조작' 대거 적발

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대형제약사, 생동성시험 '조작' 대거 적발


[ 2006년 09월 28일 02시 04분 ]

제약계 초미의 관심사였던 생동성시험 조작 실태조사 3차 결과가 드디어 오늘(28일) 그 실체를 드러냈다.

이번 조사에서는 유한양행(5품목), 한미약품(4품목), 종근당(3품목), 동아제약(2품목), 일동제약(2품목) 등 대형 제약사 제품들이 대거 포함돼 적잖은 파장이 예상된다.

식약청은 28일 의약품 생동성시험기관에 대한 최종 조사결과를 발표하고 자료 불일치 75개 품목에 대해 허가취소를 내렸다고 밝혔다.

또 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가를 실시키로 했다.

식약청은 지난 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 왔다.

그동안 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했다.

이중 이번에 추가로 확인된 75개 불일치 품목에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.

즉 생동성시험 의무화 56개 품목과 위탁제조 100개 품목은 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 예정이다.

또 대체조제용으로 생동성시험을 실시한 18개 품목과 위탁제조 20개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제된다.

이번에 허가취소 처분을 받게 될 75개 품목을 시험기관별로 분류할 경우 1, 2차 조사에서도 가장 많은 품목수를 나타냈던 랩프런티어가 3차 조사 역시 가장 많았다.

랩프런티어는 총 75개 허가취소 품목 중 절반이 넘는 38개 품목이 포함됐다.

이 외에 강원대, 경희대, 단국대, 삼육대, 서울대, 순천향대, 연세대, 영남대, 인제대, 중앙대, 충북대, 한양대 등 대학기관도 상당수 포함됐다.

한편 식약청은 조사과정에서 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보하긴 했으나 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없었던 576개 의약품에 대해 전면 재평가를 실시키로 했다.

생동성 재평가는 국민들이 많이 사용하는 다빈도 의약품부터 우선적으로 평가해 연차적으로 시행될 예정이다.

해당 품목 제약사는 현행 생동성시험기준에 맞게 생동성시험을 다시 실시해 식약청에 제출, 평가를 받아야 한다.

식약청은 재평가와는 별도로 576개 전품목을 대상으로 GMP 실태조사를 실시하고 시중유통품을 수거, 검사해 국내 제네릭의약품의 신뢰성을 높일 계획이라고 밝혔다.