데일리메디 식약청, 위탁 생동성시험 인정제 폐지 추진

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식약청, 위탁 생동성시험 인정제 폐지 추진


[ 2006년 09월 28일 21시 00분 ]

생동성시험 조작과 관련, 허가 취소와 공고 삭제를 받은 시험기관들에게 회생할 수 있는 기회가 주어질 전망이다.

이번 생동성 조작으로 인해 시험기관 자격을 영구박탈 당한 것이 아니어서 앞으로 식약청이 마련하는 요구 조건을 충족하면 생동성 시험을 계속할 수 있게 된다.

식약청 의약품안전정책팀 한 관계자는 28일 “이번 조작이 회사 자체적으로 큰 잘못을 한 것이 아니기 때문에 책임자를 교체하거나 전열을 정비해 우리(식약청)가 요구하는 조건에 만족하면 생동성 시험을 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

식약청은 이번 생동성시험 최종 결과를 발표하면서 생동성시험 관련 제도에 대한 종합적인 개선대책을 제시했다.

우선 생동성시험에 참여하는 피험자를 보호하고 시험 결과의 신뢰도를 높이기 위해 △시험기관에 심사위원회 설치 △연구자에 대한 윤리의식 및 전문성 강화 교육 실시 △피험자 중복 참여 방지를 위한 데이터베이스 구축 △자료 임의수정 방지 프로그램 설치 의무화 등을 추진한다.

여기에 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정한다.

그 동안 생동성시험은 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성 인정을 받아 시장을 교란시킨다는 지적을 받아왔다.

이에 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 결정한 것.

또한 생동성시험기관 지정제를 도입해 시험과정 중간평가와 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부하는 생동성 조작 재발방지 대책도 계획대로 추진한다.

식약청은 아직 기준안을 확정하지 않았지만 조만간 구체적인 기준안을 만들어 발표한다는 계획이다.

하지만 대략적인 틀은 이번 발표에서 밝힌 개선대책에서 벗어나지 않는다는 것이 관계자의 설명이다.

의약품안전정책팀 관계자는 “지금 당장은 어렵겠지만 1년 정도 지나서 생동성 시험을 다시 하겠다고 하면 받아 줄 수 있는 것 아니겠느냐”고 설명했다.