데일리메디 제약계·식약청, 생동조작 책임 '떠 넘기기'

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제약계·식약청, 생동조작 책임 '떠 넘기기'


[ 2006년 09월 29일 21시 08분 ]

생동성조작의 책임을 두고 제약계와 식약청이 서로 상대방의 책임이 크다고 대립하고 있어 귀추가 주목된다.

이와관련, 제약협회측은 제약사들의 경우 식약청이 권고했던 기관에 생동성시험을 의뢰했을 뿐인데 모든 비난의 화살이 제약사 쪽으로만 향하고 있어 억울하다고 밝혔다.

제약협회 관계자는 “지난 2000년 의약분업 이후 식약청은 제약사에게 대체조제를 명분으로 생동성시험제도를 채택했을 당시 생동성시험기관을 지정해줬다”고 말했다.

또한 “제약사들은 식약청의 권고에 따라 실험을 의뢰한 것뿐이어서 생동성조작에 대한 책임은 식약청이나 실험기관이 더 크다”며 목소리를 높였다.

제약사 한 관계자 역시 “5000만원에서 1억에 이르는 거액의 금액으로 나름대로 검증됐다는 실험기관에 생동성시험을 의뢰했을 뿐인데 결과가 이렇게 나와 허탈하다”며 억울한 감정을 감추지 않았다.

반면 식약청은 제약사 측이 책임을 회피하고 있다며 강력히 비난했다.

식약청 관계자는 “2000년 생동시험제도가 도입될 당시 제약사들이 시험이 가능한 기관에 대해 문의했을 때 생동성시험의 여력이 있는 기관을 알려준 것일 뿐 시험기관을 지정해 주지는 않았다”고 말했다.

또한 “제약사는 제품을 출시할 때 생동성시험 뿐만 아니라 임상시험자료 등과 관련, 제품에 대해 최종적으로 모니터링할 의무가 있는데 이를 소홀히 했다”며 제약계를 향해 비난의 화살을 돌렸다.

한편, 제약협회는 식약청으로부터 허가된 의약품이 허가취소, 판매금지, 회수·폐기 등의 과도한 행정처분을 받음으로써 제약사들이 신뢰를 잃게 됐다며 불만을 표했다.

제약산업의 특성상 이미지가 실추되면 돌이키기 힘든데 정부는 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고 자료불일치 결과를 근거로 행정처분을 실시했다는 것.

협회 관계자는 “생동성 시험은 실험 기관이나 대상에 따라 반응이 제각각일 수도 있는데도 일부 실험자료만 가지고 업계에 치명타를 날릴 수 있는 행정처분을 한 것은 지나치다”고 지적했다.

이에 대해 식약청 측은 “관할 기관으로서 문제가 있는 약이 유통되는 것이 문제가 있어 행정처분을 한 것 뿐이다”며 “문제가 있는 제품에 대해 제약사 측이 이익을 취하고 있었기 때문에 제약사가 피해를 입는 것은 당연하다”며 적극 반발했다.

그는 "생동성조작에 연루된 기관들에 대해서는 이미 고발조치 했기 때문에 제약사 측이 억울하다고 이의제기를 하는 것은 말도 안된다”고 덧붙였다.

제약협회는 생동성 시험기관 지정제도를 신속히 도입하고, 생동성시험을 철저하게 관리해야 한다고 강력 촉구했다.