데일리메디 식약청 國監, 의료기기·한약재가 집중 타깃

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식약청 國監, 의료기기·한약재가 집중 타깃


[ 2006년 10월 11일 03시 47분 ]

오는 23일 진행되는 식품의약품안전청(청장 문창진) 국감에서 의료기기와 한약재 등이 화두가 될 전망이다.

이와 함께 생동성시험과 임상시험에 관해서도 다양한 질문의 쏟아질 것으로 보인다.

식약청이 10일까지 국정감사를 이유로 국회와 기타단체에 제출한 총 63건의 자료 목록에 따르면 한약재와 의료기기에 관한 자료 요청이 각각 6건과 5건으로 나타났다.

한약재와 관련된 자료 요구로는 북한산 의약품(한약재) 등 수입현황 및 각종 검사현황과 수입한약재 검사실적, 중독우려품목(한약재)의 수입현황, 한약관련 부작용 보고 사례 및 통계, 한약재에서 보존제 안식향산나트륨의 기준치, 녹용의 기원동물 및 원산지 등이다.

한약재의 경우 최근 수입한약재에서 검출된 이산화황이 위험수위에 이르고 유통이 금지된 마두령·청목향 등의 한약재가 밀반입돼 시중에 유통된다는 언론보도가 잇따라 나오면서 경각심이 더해져 이번 국감에서 중요사항으로 자리매김한 것으로 분석된다.

더욱이 한약으로 인한 충격적인 피해사례가 공개되면서(본지 6월 15일자 기사) 이를 관리하는 식약청에 집중적인 질문공세도 쏟아질 것으로 예상된다.

또 의료기기에 관한 자료는 위내시경 세척기 생산 및 수입 현황과 의료기기 연도별 허가현황, 국내 의료용 레이저 기기 현황, 의료기기 생산·수입 실적, 의료기기 품목군별 수출입 현황 등으로 허가와 수출입에 관한 다양한 자료가 요구됐다.

이 처럼 의료기기에 관한 자료요청이 많은 것은 2004년 의료기기 제조업소의 생산실적이 전년도의 48.2%나 증가하는 등 시장 규모가 커지고 이에 따른 부작용과 허위·과대광고가 많아 이번 국감에서 집중 논의될 것으로 보인다.

반면 올 해 제약업계 최대의 화두로 꼽히는 생동성 시험에 관해선 4건의 자료가 요청돼 제약업계 입장과 달리 중요 사안으로 다뤄질 수 있을지는 지켜봐야 될 전망이다.

한편 국회의원들이 개별적으로 요청한 자료로는 임상시험과 관련된 자료가 4건으로 나타나 임상시험의 중요성이 부각되고 있다.

의원들이 개별적으로 신청한 자료를 세부적으로 살펴보면 김병호 의원(한나라당)이 국내 의약품 임상시험 시설현황 및 처리규모 및 4건의 자료를 요청했고, 김선미 의원(열우당)은 임상시험 중 사고 발생 건수와 함께 5건, 노희찬 의원(민노당)이 최근 승인된 임상의약품에 관한 자료 등 3건을 요청했다.

[자료실]국회 및 기타단체 제출자료 목록(식약청)