데일리메디 의료기기 업체 GMP 참여율 저조 '발등에 불'

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의료기기 업체 GMP 참여율 저조 '발등에 불'


[ 2006년 10월 17일 03시 01분 ]

내년 5월말 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화를 앞두고 당국에 비상이 걸렸다.

의료기기 GMP 의무화 유예기간 만료가 채 1년도 남지 않은 상황에서 8월말 현재 제조업체 및 수입업체의 참여율이 17%에 그치고 있기 때문.

이에 식약청은 GMP 참여율이 특히 낮은 소규모 업소를 대상으로 이달부터 올 말까지 완전 무료의 ‘GMP 교육’을 실시한다고 밝혔다.

그 동안 식약청은 의료기기 GMP 제도를 조기 정착시키기 위해 작년 10월부터 현재까지 전체 업소를 대상으로 품질책임자 1150명을 선정, 교육비 중 일부(25～50%)를 지원해 왔으나, 이번에는 처음으로 소규모업소를 대상으로 교육비 전액을 지원한다.

이번 무료교육은 전체 업소의 80% 이상을 차지하는 소규모 업소의 경우 대부분 자체적으로 GMP를 준비할 능력이 없다는 지적에 따른 것.

외부 전문컨설팅업체에 맡기는 경우 많게는 1000만원 이상의 컨설팅 비용이 발생해 이로 인해 소규모 업소가 GMP 참여에 어려움을 겪고 있다는 분석이다.

이번 교육은 생산·수입액이 작은 소규모 업소의 품질책임자 300명을 선정, 연말까지 1회당 2~3일간 50명씩, 총 6회에 걸쳐 실시하며, 업소 스스로 GMP를 준비할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 품질메뉴얼 작성 등 실습 중심의 교육을 실시한다.

이에 앞서 식약청은 지난 7월 국내 의료기기 GMP제도 전반에 관한 홍보책자를 발간하고 제조 및 수입업소를 중심으로 배포에 나섰다.

'의료기기 GMP제도, 제대로 알아보기'라는 제하의 홍보책자 발간도 식약청이 의료기기 GMP제도 조기 정착을 위한 구체적인 지원 대책의 하나다.

식약청은 홍보책자 배포와 함께 각 업소들에게 지난 8월 말까지 GMP 참여 시기에 대한 구체적인 계획을 관할 지방청에 제출토록 했다.

제출된 계획서를 토대로 내년 상반기 중으로 의료기기 GMP 관련 행정 수요를 파악, GMP 조기정착 유도에 필요한 방안을 검토할 예정이다.

식약청 관계자는 “무료 교육을 통해 소규모 업소가 GMP 준비에 큰 부담을 느끼고 있는 컨설팅 비용을 대폭 절감, GMP 참여율을 높이는 계기가 될 것”으로 기대감을 나타냈다.

그는 “앞으로 교육비 지원 예산이 대폭 늘어나는 내년에는 무료 교육 및 홍보활동을 더욱 확대해 GMP 정착에 전력할 방침”이라고 말했다.