데일리메디 의료기기 심사·허가업무 '당근 추가-채찍 강화'

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의료기기 심사·허가업무 '당근 추가-채찍 강화'


[ 2006년 10월 18일 21시 38분 ]

의료기기의 안정성·유효성·기술문서 심사업무 등에 따라 허가관리체계가 재구축돼 예측 가능한 행정이 이뤄질 전망이다.

아울러 의료기기 제품의 효능·효과를 바꿔 표시하는 경우 거짓·과대광고 위반사항으로 판단, 기존 행정처분에 고발을 병행하는 등 조치가 대폭 강화될 방침이다.

식품의약품안전청 의료기기안전정책팀은 최근 ‘의료기기허가관리체계 재구축 방안’ 설명회를 갖고 업계가 의료기기 허가관리체계에 대해 신속히 이해하고 이에 적절히 대응할 것을 당부했다.

식약청은 의료기기 허가관리체계의 재구축을 위해 올해 초 ‘의료기기 안전성·유효성 심사 내부 협의회’를 구성하고 나노, BT 등 첨단 신기술 제품 상품화의 관건인 안전성·유효성·심사업무의 투명성 및 형평성을 강화해 왔다.

특히 심사대상 여부에 대한 민원인과의 이견을 최소화하고 자체 심사담당자별 판정근거를 객관화해 심사 업무의 투명성·공정성 제고에 주력했다.

향후 협의회의 심사결과를 민원인에게 공개하고, 심사 결과 자료를 분석해 ‘의료기기 안정성·유효성 심사 가이드라인’을 발간할 예정이다.

또 한국의료기기산업협회 등의 기관과 긴밀할 협조속에서 의료기기 관련학회와도 의견을 조율, 의료기법상 의료기기 정의에 사용되는 ‘변형·보정·대체’ 등 각 용어의 적용 범위도 구체화한다.

동시에 사전 예측 가능한 행정을 통해 민원처리의 적정성을 제고하고 민원업무의 편의를 도모할 방침이다.

그동안 식약청과 민관시험검사기관에서 담당하던 기술문서 심사업무를 식약청으로 일원화, 업무 지연에 대비 심사기간 단축 등 민원서비스 개선 방안도 마련한다.

이를 위해 민원서류 접수 이후 처리과정을 휴대전화 문자서비스를 이용해 주기별로 제공하고, 민원서류 보완이 필요한 경우 보완공문 발송전 민원인에게 사전에 고지하는 등 민원인의 의구심을 해소시켜 나갈 방침이다.

한편 유통과정에서 의료기기 제품의 효능·효과를 바꿔 표시하는 경우 거짓·과대광고 위반사항으로 판단, 제조 및 수입업무를 정지하는 기존 행정처분에 고발을 병행하는 등 조치가 대폭 강화된다.

이는 지난 2001년부터 5년간 실시된 민간 의료기기 시험검사 위탁기관에 대한 지도·점검 결과에서 드러난 민간 시험검사 위탁기관의 부실실태에 따른 것.

아울러 식약청이 최근 발표한 ‘민간 의료기기 시험검사 위탁기관에 대한 지도·점검 결과’에 따르면 의료기기 시험검사를 실시치 않거나 일부 시험 규격을 미설정한 부적정 사례가 112건이나 적발됐다.

식약청 의료기기안전정책팀 관계자는 “민원 및 진정에 대한 감시활동을 통해 관리 체계상의 개선점을 찾고 허가·평가부서 직원들의 제안사항 등을 논의해 의료기기 신뢰성을 높여 나갈 것”이라고 설명했다.

그는 “이번 개선방안은 식약청에서 상대적으로 부족한 의료기기 분야의 시스템을 구축, 민원처리를 합리적으로 개선키 위한 것”이라고 말했다.