아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등 어린이 의약품은 종전 블리스터(Blister) 포장방식이 아닌 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를 의무적으로 사용해야 한다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 의약품 안전용기 및 포장에 관한 규정을 개정하고 이를 다음달 12일부터 시행키로 했다고 19일 밝혔다.
이번 개정에서는 제약업체가 일반적으로 사용되는 포장인 `Peel and Push`, `Hard push`, `Tear open` 방식 중에서 자사 제품 특성에 적합하게 선택할 수 있으며 시험기준도 국제표준규격(ISO 8317) 및 이와 동등한 시험기준을 명시토록 했다.
앞으로 제약업체가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우 1차 제조 업무정지 3개월, 2차 위반시 6개월 정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다. |
