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"앰플주사제 유리파편, 인체 부작용 위험" 경고


[ 2006년 10월 20일 12시 33분 ]

앰플주사제 사용시 유리파편 혼입으로 인체 부작용 위험이 높다는 지적이 제기됨에 따라 당국이 의료기관 및 제조업체 등에 각별한 주의를 당부하고 나섰다.

식품의약품안전청은 최근 '유리앰플 주사제의 안전한 사용을 위한 조치'라는 제하의 공문을 의협 및 병협, 제약협회 등 유관 단체에 발송하고 주의를 당부했다.

특히 식약청은 공문과 함께 '앰플주사제 사용 가이드라인'을 배포하고 각 단체들의 사용법 및 제조법 준수를 요청했다.

의협과 병협 등 의료단체에 보낸 공문에는 의료기관에서 앰플주사제 사용시 반드시 쉽게 절단되는 것만을 사용하도록 권장하고 있다.

용이하게 절단되지 않는 앰플을 무리하게 힘을 가해 절단하게 되면 유리파편이 절단강도에 비례해 훨씬 많이 발생하기 때문.

또 앰플을 절단할 때 손에 상처를 입는 경우가 발생하기 때문에 잘 절단되지 않는 제품이 발생했을 경우 즉시 반품조치해야 한다고 식약청은 권고했다.

특히 어린이, 노약자 등에 앰플주사제를 사용할 경우 유리파편 등 이물질을 걸러낼 수 있는 필터를 사용하는게 바람직하다고 밝혔다.

제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출협회 등 제조, 공급단체에 대해서는 보통 앰플 대신 앰플주사제 절단시 유리파편 발생이 최소화할 수 있도록 노력해 줄 것을 당부했다.

식약청은 우선 이들 단체에 양질의 컬러 브레이크 앰플(Color Break Ampoule)이나 원 포인트 앰플(One Point Ampoule)을 사용하도록 권장했다.

뿐만 아니라 앰플주사제 용기가 갖고 있는 취약성 등 안전성에 한계가 있는 점을 고려해 주사제 개발시 가능한 바이알제 또는 'Prefilled Syringe' 등 안전한 제형으로 개발해 줄 것을 요청했다.

의료기기산업협회에 대해서는 의료기관이나 제약사로부터 앰플주사제 사용시 유리파편을 걸러낼 수 있는 필터 등에 대한 공급요청이 있을 경우 원활히 공급될 수 있도록 협조해 달라고 당부했다.

식약청은 "아직까지 주사제의 약 50%가 앰플제로 사용되고 있다"며 "현재로써는 주사제를 사용하는 임상현장에서 주의를 기울이는게 가장 중요하다"고 강조했다.

[자료실]유리앰플 주사제의 안전한 사용법