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"비만藥 슬리머는 한미의 실패한 로비"


[ 2006년 10월 23일 01시 59분 ]

한미약품의 야심작인 비만치료제 '슬리머'의 허가 실패와 관련, 식약청에 대한 한미약품의 '실패한 로비'였다는 의혹이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 정화원 의원은 23일 식약청 국정감사에서 '한미약품 슬리머의 진실'이라는 자료를 통해 한미약품이 로비를 통해 무리한 허가 신청을 추진하다가 실패했다고 주장했다.

한미약품의 '슬리머'는 미국 애보트사가 신약으로 허가받아 재심사 기간 중에 있는 리덕틸과 기본 화학구조가 동일하고 염류만 다른 의약품.

현행 국내에서 적용하고 있는 신약재심사 기간은 6년으로, 이 기간 중에는 안전성을 충분히 확신할 수 없어 후발업소에 모든 안전성 및 유효성 자료를 요구하고 있다.

그럼에도 불구하고 한미약품은 슬리머를 만들어 안전성·유효성 심사규정 제7조 6항을 근거로 허가신청을 했지만 식약청이 제5조 10항을 이유로 최종 반려했다.

한미약품은 식약청의 방침에 불복키로 하고 변호사를 선임하며 행정소송을 준비했다.

하지만 식약청으로부터 조만간 독성시험기준을 개정할 예정이니 1년 안에 보완자료를 제출하면 허가를 해주겠다는 행정지도를 받고 소송을 포기, 13억원을 들여 단기발암시험 준비에 들어갔다.

이후 2005년 10월 20일 식약청의 행정지도대로 단기발암시험을 인정하는 독성시험기준이 개정됐다.

정화원 의원은 바로 이 부분에 대해 "한미약품과 식약청 사이에 모종의 커넥션이 있었다"고 주장했다.

2005년 4월 당시 48개월이 소요되는 독성실험이 필요함에도 한미가 13억원을 들여 단기발암시험을 했다는 점이 석연치 않다는 것.

정 의원은 또한 한미약품과 식약청 관계자들과의 부적절한 회동에 대해서도 강한 의혹을 제기했다.

그에 따르면 한미는 발암시험이 진행되고 있던 지난해 12월 식약청 의약품본부장이 교체될 것이라는 소문에 본부장에게 조건부라도 허가를 해달라고 요구했다.

이후 의약품본부장의 요청으로 한미약품 회장과 담당상무이사 2명, 식약청의약품본부장, 의약품평가부장, 기관계의약품팀장, 의약품안전정책팀장 등 4명과 강남 모 식당에서 회동을 했다는 것.

정화원 의원은 "이 같은 정황으로 볼 때 의약품안전본부장과 한미약품간에 모종의 커넥션이 있었음을 추측할 수 있다"며 "진실규명을 위한 철저한 조사가 필요하다"고 주장했다.

그는 이어 "이는 단순한 문제가 아니라 의약품의 허가와 관련된 식약청의 관행적이고 구조적인 로비의 한 형태가 이번에 실패한 것으로 보여지는 바 철저한 조사를 통해 진실을 가려야 한다"고 덧붙였다.

한편 한미약품은 정화원 의원의 주장에 대해 "식약청 관계자들과의 회동은 식약청이 주관했고 업무협의차 나간 것 뿐"이라며 억울함을 호소했다.