데일리메디 소아·청소년 사용금지 약물 '4793건 처방'

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소아·청소년 사용금지 약물 '4793건 처방'


[ 2006년 10월 23일 02시 45분 ]

소아·청소년에게 사용 금지된 염산파록세틴 성분의 의약품이 2005년 12월부터 2006년 6월까지 4793건(1387명)이 처방된 것으로 드러났다.

염산파록세틴은 자살유발 등의 부작용으로 소아·청소년에게 사용이 금지된 약물이다.

이미 영국과 프랑스, 일본, 미국은 2003년과 2004년 사이에 소아·청소년에게 사용을 금지했고 우리나라도 2005년 11월 18일 사용을 금지한 바 있다.

한나라당 전재희 의원(보건복지위)은 22일 식품의약품안전청(청장 문창진) 국정감사에서 염산파록세틴 성분이 처방 금지됐음에도 불구하고 계속적으로 처방이 이뤄졌다고 밝혔다.

전재희 의원은 이처럼 특정연령대의 사용금지 의약품이 처방된 이유로 복지부와 식약청, 심평원간의 정보교류가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 분석했다.

식약청이 2005년 11월 18일 사용상 주의사항을 변경해 소아 및 청소년에게 처방을 금지 시키고 이를 복지부와 심평원에 통보했지만 복지부는 이를 복지부고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시)에 이를 반영하지 않고 심평원도 삭감조치 조정을 실시하지 않았다.

더욱이 염산파록세틴 성분이 함유된 글락소스미스클라인의 팍실은 2004년 1월 29일 사용허가를 받았지만 식약청 허가사항에는 사용금지가 아닌 ‘18세미만의 소아 치료에 사용하는 것은 권장하지 않는다‘고 명시해 사실상 처방을 허용했다고 전 의원은 주장했다.

전재희 의원은 “허가 당시 부작용을 제대로 확인하지 않고 FDA에서 허가사항이 변경 된지 13개월이나 지나서 허가사항을 변경한 것은 전형적인 뒷북행정”이라고 지적했다.

전 의원은 또 “의약품 허가시 동일성분에 대한 국가별 허가 내역 및 허가 변경사항에 대해서 제약사가 자료를 첨부하도록 제도를 개선해야 한다”고 주장했다.