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韓-美, 약제비 적정방안·제네릭 인정 등 조율
[ 2006년 11월 01일 03시 34분 ]
한미FTA의 주요 사안으로 떠오른 우수의약품생산및품질관리기준(GMP)와 동물독성시험기준(GLP), 제네릭 의약품 등의 상호인정(MRA)이 올해 안에 결정될 전망이다.

정부는 지난 10월 23일부터 26일까지 4일간 제주도에서 진행된 한미FTA 4차 협상에서 GMP·GLP 상호인정에 대한 미국측의 긍정적인 검토가 없을 경우 미측의 요구도 전향적인 검토하기 어렵다는 입장을 전달했다.

이에 미측은 재검토 의사를 표명, 12월 예정된 5차 협상에서 이번 사안에 대한 입장을 전달한다고 밝혔다.

정부는 이번 4차 협상에서 약제비 적정화 방안의 연내 시행을 다시한번 강조했고 미측의 이해를 끌어냈다.

통합 협정문안으로 미측은 혁신약의 가치 인정(특허 의약품의 혁신약 인정)과 제네릭의 가격경쟁 체계 도입, 혁신약과 제네릭의약품 경제성 평가 및 약가결정시 동일 절차 적용, 윤리적 영업행위, 의약품 등 위원회 설치 등을 재차 강조했다.

또 독립적 이의신청 절차와 윤리적 영업행위에 대한 제안을 추가로 제시했다.

독립적 이의신청절차는 복지부로부터 독립되고 원심을 번복할 수 있어야 하며 윤리적 영업행위는 의약품의 불합리한 유통유인을 방지할 수 있는 제도적 조치를 강구해야 된다는 내용이다.

정부는 적절한 접근성과 비용-효과성, 우수생산 및 품질관리기준 등의 상호인정 및 생물의약품 약식허가절차 등을 주장했다.

의약품 지재권분야에 관해선 여전히 양측의 입장 차이를 좁히지 못한채 다음으로 미루게 됐다.
박진섭기자 phonmuzel@dailymedi.com
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