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"05~06년, 임상시험 부작용으로 37명 사망"
[ 2006년 11월 01일 07시 57분 ]
2005년과 2006년 임상시험 부작용으로 사망한 피시험자가 무려 37명(응급임상 포함)에 달하는 것으로 드러났다.

이 중 임상시험으로 사망한 경우는 16명이고 세포치료제 응급임상으로 인해 21명이 사망했다.

생명을 위협할 정도의 부작용은 2년간 2명이고 입원 또는 입원기간을 연장할 정도의 부작용은 67건에 달했다.

열린우리당 김선미 의원(보건복지위)은 1일 복지부 국정감사에서 식품의약품안전청이 제출한 자료를 분석해 이 같이 밝혔다.

자료에 따르면 21명 가운데 임상시험 부작용으로 사망한 것은 2년에 걸쳐 2명이며, 관련성이 없는 사망한 사람은 14명이다.

2년 동안 식약청이 승인해 준 임상건수가 318건이라는 것을 고려할 때 부작용 발생률은 적지 않은 수치. 수치로는 100건의 임상시험 가운데 6명이 사망한 것이다.

사망원인은 폐렴환자의 다발성 장기부전, 암환자의 패혈증, 간세포암 또는 뇌경색 환자의 질병악화 등이다.

김선미 의원은 “임상시험 부작용이 직·간접적 원인으로 인한 사망은 매우 심각한 정도”라며 “임상시험 실시단계에서부터 엄격한 요건 아래 임상시험을 승인하고, 임상시험 과정에서도 정기적으로 현장 조사를 나가서 임상시험으로 인한 부작용이 최소화될 수 있도록 해야 한다”고 주장했다.
박진섭기자 phonmuzel@dailymedi.com
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