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"한국, 의료기기 임상시험센터 구축 시급"


[ 2006년 11월 03일 22시 09분 ]

임상시험센터(CTC)를 통한 의료기기 임상시험 활성화의 필요성이 제기됐다.

서울대학교 치과병원 홍삼표 임상치의학연구소장은 3일 진흥원 대회의실에서 열린 ‘제70회 보건산업진흥포럼 의료기기 임상시험 활성화 방안’에서 ‘의료기기 임상시험센터 모형(안)’에 대한 발표를 가졌다.

발표에서 홍 교수는 ▲분야 및 전문성의 차이 ▲안전성 및 유효성 측정방법의 차이 ▲측정에 있어서 전신적 및 국소적인 차이 ▲평가기간의 차이 등이 나타나는 의약품 임상시험과 의료기기 임상시험은 근본적으로 다르다고 설명했다.

또 의료기기 임상시험은 호주와 미국 등은 잘 발달돼 있지만 우리나라를 비롯 일본, 싱가포르, 대만, 중국 등 아시아권은 저조한 실정이라고 지적했다.

그는 "의료기기 임상시험센터를 통한 지원으로 임상시험 시장에서의 유리한 입지를 구축, 아시아권에서의 허브로서 국제경쟁력을 갖출 필요가 있다"고 피력했다.

이 분야는 BT, IT, NT의 신기술 융합을 통한 시너지 효과를 기대할 수 있을 뿐 아니라 임상시험을 통한 의료기기의 문제점 발견과 이것은 의료기기 개량 및 개발로 이어져 임상시험은 의료기기 발전에 대한 인프라 제공을 가능케 한다는 논리다.

홍 교수는 “오는 2015년까지 의료기기 임상시험 수준을 미국, 유럽, 호주 등 선진국과 대등한 수준에 도달하도록 인프라를 구축해야 한다”고 의료기기 임상시험센터(CTC)의 목표를 정립했다.

활발한 임상시험 수행을 통해 아시아권 가교시험의 허브 역할과 함께 의료기기 임상시험 센터별 특화된 전문임상시험 영역을 구축, 다국가 임상시험을 유치하고 의료기관의 수익창출 모델로 견인해야 한다는 것.

아울러 국내 신개발 의료기기 및 융합의료기기 임상시험을 원활히 수행할 수 있는 기반 조성하고 국산 의료기기의 Test Bed(시험무대), 품질 및 성능 개선을 통한 자문 수행할 것으로 내다봤다.

홍 교수는 의료기기 임상시험센터 구성에 대해서도 제안했다.

그에 따르면 먼저 영상진단분야, 치과용, 정형외과용, 심혈관계 등 전문분야에 대한 의료기기 임상시험센터 명으로 세분화하는 것이 중요하다.

Test Bed의 역할로 필드 테스트를 강화해 산,학 연계를 권장하고 표준화된 의료기기 임상시험 규칙을 마련해야 한다.

또한 의료기기 개발 아이디어 및 제품화를 유도하고 임상시험 증례집을 발간해 정보 공유 역할도 가져야 한다고 설명했다.

홍 교수는 “현재 의료기관에서 활발히 진행 중인 의약품 임상시험체계에서는 다양한 의료기기 특성을 고려한 임상시험이 효과적으로 수행되기 힘들다”고 지적했다.

이에 따라 그는 “의료기기 임상시험에 피룡한 전문가 및 시험자를 육성하고 의료기기 시판전 임상시험 및 성능의 임상적 평가를 시행할 수 있는 의료기기 임상시험센터 구축이 시급하다”고 말했다.