데일리메디 복지부, 불량 의료기기 '리콜제' 의무화

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복지부, 불량 의료기기 '리콜제' 의무화


[ 2006년 11월 07일 21시 55분 ]

이르면 내년 하반기부터 ‘의료기기에 대한 자진회수 의무화’로 위해의료기기 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능해질 전망이다.

복지부는 최근 의료기관 지정 및 의료기기 리콜제 도입을 골자로 하는 ‘의료기기법 개정안’을 마련, 오는 13일까지 입법예고한다고 7일 밝혔다.

개정안에 따르면 의료기기의 안전성·유효성에 관한 시험성적서 작성을 위해 시험검사 및 임상시험을 실시하는 기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야 한다.

아울러 시험검사기관 등이 시험성적서를 허위 발급하거나 관련 규정을 위반하면 식약청장은 지정을 취소하거나 시험업무 자격을 정지시킬 수 있다.

특히 의료기기 허가제도를 개선, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상이 발생해도 건강에 해가 될 우려가 없는 의료기기는 종전 품목별 허가제도를 품목류별로 품목허가를 받거나 신고토록 했다.

의료기기 품질관리심사기관, 시험검사기관 및 임상시험실시기관에 대한 지정제도를 도입해 품질 관리체계 실태조사와 시험성적서의 신뢰성 제고 및 사후관리의 실효성을 확보했다.

업계는 품목별로 허가를 받거나 신고를 하고 있는 의료기기 품목별 허가제도가 개선되면 행정절차 간소화는 물론 의료기기산업의 활성화에 크게 기여할 것이라는 관측이다.

또한 시험검사 및 임상시험을 실시하는 시험기관 및 품질관리 체계를 심사하는 시험기관 등에 대한 지정제도를 도입, 재량행위를 투명화하고 시험기관 등의 적정 관리를 통해 시험자료 및 수행하는 업무의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

아울러 의료기기에 대한 자진회수를 의무화함으로써 위해 의료기기에 대한 사전 유통방지 및 위해 의료기기 발생시 이를 시중에서 즉각 회수하는 조치가 가능해 질 전망이다.

개정안은 아울러 식약청장이 위해 의료기기에 대한 회수계획을 보고 받은 경우, 또는 식약청장 또는 시장·군수·구청장이 유통중인 의료기기에 대해 회수·폐기 등의 조치를 취할 것을 명한 경우에는 그 사실을 공표하게 하거나 공표를 명하도록 규정했다.

식약청 관계자는 “이번 개정안으로 위해 의료기기로 인한 국민 보건상 위해 요소가 상당부분 해소될 전망”이라며 “점진적으로 의료기기 회수의 실효성을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 이번 개정안은 우선적으로 의료기기의 시판 후 안전관리를 개선하는데 중점을 뒀으며 공포 후 6개월이 지난 2007년 하반기부터 시행된다.