데일리메디 국내 바이오신약, FDA 임상시험 최초 승인

로그인 | 회원가입


국내 바이오신약, FDA 임상시험 최초 승인


[ 2006년 11월 08일 21시 54분 ]

국내에서 개발된 바이오신약이 처음으로 미국 임상진입에 성공, 글로벌 신약 탄생의 초석이 마련됐다.

바이로메드(대표이사 김선영)는 최근 개발한 심혈관질환 유전자치료제 ‘VM202’가 미국 FDA의 임상시험 승인심사를 통과했다고 9일 밝혔다.

이번 연구는 산업자원부가 바이로메드와 지난 2005년 6월부터 3년간 협약을 체결하고 정부 15억원 등 총 24억원을 투입하는 부품소재기술개발사업 ‘DNA를 이용한 약물 용출 스텐트용 바이오 의약 소재의 개발’ 과제 수행중 이뤄낸 성과다.

산자부에 따르면 개발된 VM202는 심근경색·협심증·족부궤양 치료제로서 투여 부위에 새로운 측부 혈관들을 형성하는 효과가 있다.

종래의 치료는 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식수술이나 좁아진 동맥을 다시 확장시켜 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 방법이 사용됐으나 이는 상당히 제한돼 근본적인 원인을 해결하는 데는 한계가 있었다.

이번 연구 성과는 세계 최대 규모의 의약품 시장으로 다른 어느 나라보다도 까다로운 것으로 알려져 있는 미국 FDA로 부터의 임상시험 승인을 획득, 글로벌 신약 탄생을 향한 발판을 마련했다는 평가다.

특히 이번 임상시험 심사를 위해 제출한 안전성 평가자료의 대부분이 한국화학연구원(부설 안전성평가연구소)에서 전임상시험을 수행한 것으로 이는 국내에서 수행된 바이오 의약품 전임상시험(안전성) 결과가 미국 FDA에 심사를 통과한 최초의 사례다.

이번 사례는 향후 국내의 후발 바이오 업체들이 고가의 해외 전임상시험 대행업체를 사용하지 않고도 미국 시장에 진출하는 효시가 될 것으로 평가되고 있다.

또한 ‘VM202’는 바이로메드가 직접 개발, 전 세계 시장을 대상으로 관련 특허권을 모두 보유하고 있으며, 미국에서의 임상시험도 독자적으로 추진하고 있다.

이는 해외에 기술을 이전하기 전에 VM202의 가치를 더욱 높이기 위한 전략임은 물론 미국 인허가 관련 경험을 회사 내에 직접 축적함으로써 차기 제품의 세계시장 진출에서도 유리한 입지를 구축할 것으로 기대된다.

바이로메드는 미네아폴리스 심장 연구 재단 산하 애보트 노스웨스턴 병원에서 티모시 헨리 박사를 연구책임자로 족부궤양을 대상으로 한 VM202의 미국 내 임상시험을 시작할 계획이다.

회사 관계자는 “임상시험의 결과가 나온 후에는 임상수행팀을 통해 경쟁 제품 대비 VM202의 우월성을 간접적으로 체감할 수 있을 것”이라며 “이 분야 유전자 치료제가 4조5000억원의 시장을 창출할 수 있을 것”으로 내다봤다.