데일리메디 식약청, 임상시험정보 공개 범위 '고민'

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식약청, 임상시험정보 공개 범위 '고민'


[ 2006년 11월 08일 21시 40분 ]

식약청은 진행 중인 임상시험의 정보를 인터넷 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 하지만 공개되는 정보의 범위가 결정되기까지 적잖은 진통이 예상된다.

8일 식약청이 주최한 ‘임상시험정보공개 토론회’에서 임상시험정보의 공개범위를 둘러싸고 청 관계자, 연구자 및 제약사간에 뜨거운 공방이 펼쳐졌다.

식약청은 미국의 임상시험 공개 사이트인 Clinical Trials를 모델로 현재 임상시험의 정보를 상세하게 공개한다는 방침을 세우고 이를 추진중이다고 밝혔다.

즉, 진행중인 임상시험의 세부내용, 임상시험 책임자, 진행사항 및 피험자 모집여부 등에 대해 홈페이지를 통해 열람할 수 있게 하겠다는 취지다.

이는 기존에 임상시험의 의뢰자, 시험기관, 축약된 시험제목 및 승인일자만 공개했던 것에 비해 정보공개의 범위가 대폭 확대된 것.

식약청 관계자는 “임상시험정보 공개는 피험자에게 시험에 관련된 정보를, 연구자에게는 정보를 공유할 수 있는 기회를 제공할 수 있다”며 취지를 설명했다.

토론회 참석자들은 공개대상과 범위를 놓고 뜨거운 논쟁을 펼쳤다.

제약협회 이인숙 기획실장은 “환자를 대상으로 정보제공의 범위를 확대하자는 취지는 좋지만 환자와 회사가 열람할 수 있는 정보를 구분하는 것이 바람직하다”고 말했다.

병원약사회 나현오 부장 역시 “공개의 범위는 공개대상이 누구냐에 따라 다르다며 회원제를 도입하는 것도 좋은 방법이 될 수 있다”고 제안했다.

이는 공개된 자료에 따라 중대이상반응과 같이 검증되지 않은 정보가 환자에게 공개될 때 혼란을 초래할 수도 있으며 제약사 입장에서는 중간과정을 공개함으로써 기업비밀이 누설될 우려가 있다는 것.

이에 보령제약 관계자는 “기업보호차원에서 임상시험책임자만 공개하고 의뢰자는 공개의 범위에서 제외하는 것도 한 방법일 수도 있다”고 역설했다.

뿐만 아니라 미국이나 유럽의 정보공개범위와도 균형을 맞춰야 한다는 의견도 제기됐다.

제약의약회 관계자는 “외국에 비해 우리나라의 공개범위가 더 클 경우 다국적제약사의 임상시험을 도입하기 힘들어질 수 있다”며 “임상3상부터의 정보를 공개하는 것을 고려해봐야 한다”고 피력했다.

아울러 참석자 대부분은 임상시험정보 공개에는 동의하지만 공개 이후 식약청 역할의 중요성에 대해서는 한결같이 입을 모았다.

임상시험센터협의회 박민수 교수는 “식약청은 누구를 위한 정보공개인지, 정보공개를 원하지 않는 제약사는 어떻게 해야 할지 등의 목표를 확실히 선정해야 한다”고 강조했다.

또한 제약의약회 관계자도 “너무 많은 부분이 공개되면 혼동을 초래할 수 있기 때문에 임상시험정보방의 목적과 개념을 분명히 해야한다”고 목소리를 높였다.

한편, 식약청은 각 분야의 의견을 고루 수렴하고 추후 정보공개범위에 대해 확정할 예정이다.