데일리메디 B형간염 국내 첫 신약 '레보비르' 시판

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B형간염 국내 첫 신약 '레보비르' 시판


[ 2006년 11월 13일 02시 23분 ]

부광약품의 토종 B형간염치료제 레보비르가 최종 시판허가를 획득함에 따라 마침내 제11호 국내신약이 탄생하게 됐다.

식약청은 13일 부광약품의 B형간염치료제 '레보비르캡슐10mg(성분명 클레부딘)'을 시판허가 했다고 밝혔다.

부광약품이 900억원을 들여 11년동안 개발한 레보비르는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는데 우수한 효과를 보이는 치료제다.

화학구조상 기존 치료제와는 달리 L-form의 뉴클레오사이드 화합물로 B형 간염 바이러스를 신속하게 강력하게 억제하고 ALT수치도 신속하게 정상화시키며, 투여 중단 후에도 효과가 지속되는 장점이 있다.

레보비르는 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 최대 92%의 효과를 입증한 바 있다.

부광약품은 지난 7월말 식약청으로부터 아시아권 라이센싱 계약을 위한 제조허가를 획득했지만 신약승인의 최종관문인 발암성 자료의 제출이 지연돼 최종시판허가는 지연된 상태였다.

하지만 9월초 부광 측이 제출한 발암성 자료의 분석이 마무리됨에 따라 식약청으로부터 최종 시판허가를 획득하게 된 것.

레보비르의 시판허가로 자이데나에 이어 1년만에 국내신약 11호가 탄생하게 됐으며, 이는 B형간염치료제로는 최초의 신약이다.

또한 지난 99년 SK제약의 위암항암제 선플라주가 최초로 국내신약의 신호탄을 쏘아 올린 후 7년만에 이뤄낸 쾌거다.

부광약품 관계자는 “아직 레보비르의 약가협상이 마무리되지 않아 출시는 미뤄지고 있지만 심평원과의 약가협상이 끝나는대로 출시를 최대한 서두를 것”이라고 말했다.