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글리메피리드 등 22개원료 신고대상 추가
[ 2006년 11월 13일 07시 22분 ]
식약청은 13일 글리메피리드, 염산젬시타빈 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(DMF, Drug Master File)에 추가한 원료의약품신고지침을 개정고시했다고 밝혔다.

이로써 이번에 추가되는 22개 성분은 2008년부터 인터넷에 공고된 원료의약품만이 사용가능하게 된다.

청은 대상성분을 2개군으로 그룹화하고 신고서 제출시침을 그룹별로 ▲1차: 07.1.15~1.19 ▲2차: 07.2.12~2.16 동안 제출토록 해 DMF 확대시행에 업계의 대처 및 식약청의 평가준비에 만전을 기하겠다는 계획이다.

2002년 7월부터 도입된 원료의약품신고제란 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용할 때는 당해 제조소현황, 상세제조공정 등 제조 및 품질관련서류를 청에 제출함으로써 적합 인정된 제품만 사용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

한편, 기존에 DMF대상은 신약 및 글리클라짓 등 77성분이 지정됐으며 지난 3월에 인태반 유래 원료의약품이 추가 지정된 바 있다.

[자료실]신고대상 원료의약품 확대성분 22개 현황
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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