데일리메디 '실리콘젤 유방성형 보형물' 국내 시판 임박

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'실리콘젤 유방성형 보형물' 국내 시판 임박


[ 2006년 11월 14일 12시 01분 ]

실리콘젤(일명 코히시브젤)로 제조된 유방성형용 보형물이 조만간 국내에서 승인될 전망이다.

대한성형학과학회는 최근 그랜드힐튼에서 열린 '제61차 추계학술대회'를 통해 실리콘젤에 대한 미국의 승인과정과 유럽에서 제기되고 있는 안전성 문제에 대해 연구결과를 발표했다.

이 자리에서 FDA의 실리콘젤 승인과정에 참여한 키니 박사(Dr. Kinney)는 첫 번째 연자로 나서 지난 1992년 미국에서 실리콘인공유방의 사용금지 이후 지난해 4월 11일부터 13일에 걸친 FDA 자문위원회의승인 준비과정인 패널회의 결과를 소개했다.

그는 멘터(Mentor)사의 제품은 7:2로 승인이 통과됐으나, 이나메드(Inamed)사의 제품은 외피의 벗겨짐과 불량률이 높아 4:5로 부결됐다고 밝혔다. 특히 Inamed사의 제품은 재논의를 위해 이에 대한 보완이 요구됐다고 설명했다.

이어 연자로 나선 앵거 박사(Dr. Anger)는 "여러 종류의 인공유방 보형물에 대한 실험자료를 발표하면서 실리콘젤에 대한 일반의 인식은 우려에 불과하며 성형 시술이 높은 브라질에서도 문제가 없다"고 말했다.

두 연자 모두 "미국, 한국, 대만 및 베트남을 제외한 실리콘젤 제품의 사용이 승인된 대부분의 국가에서는 실제 그 사용 비율이 90%를 넘는다"며 매우 안전한 의료용구임을 강조했다.

그들은 “미국에서 최종적으로 승인일자를 예측하기는 어렵지만 유럽을 비롯한 여러 나라에서 오랫동안 사용되고 안전성이 입증돼 있어 그 결과에 대해 기대가 크다”고 밝혔다.

이에 앞서 동방의료기(주)는 전국의 성형외과 전문의 700여명을 초청, 유방성형에 대해 멘터(Mentor)사가 공급하는 최신기전의 장비와 수술방법을 소개하는 자리를 마련하기도 했다.

특히 동방의료기(주)는 멘터사의 국내 총판을 담당하고 있으며 현재 식약청에 멘터사 제품의 승인을 신청 중이다.

한편, 현재 우리나라는 미국 FDA의 조치를 적극 받아들여 실리콘젤 유방보형물의 수입을 허가하고 있지 않다. 정식 허가된 보형물은 생리식염수백 뿐이며 실리콘젤이 일부 들어간 더블루멘백은 조직확장기의 용도로 수입 허가됐다.