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의협 "의료기기법개정안 안전성 확보 문제"


[ 2006년 11월 21일 02시 23분 ]

대한의사협회(회장 장동익)가 의료기기법 일부개정법률안의 안정성 확보 등에 대해 수정 및 보완을 요구하고 나섰다.

의협은 의료기기법 일부개정법률안과 관련해 의료기기의 허가 신고 규정을 완화하는 것은 바람직하지 않다는 의견을 어제(20일) 보건복지부에 전달했다.

개정 의료기기법률안에 따르면 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하여 고장이나 이상 발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의없는 경우 식약청장이 지정한 의료기기는 제조허가 및 제조신고 규정의 적용을 받지 않도록 돼 있다.

이에 의협은 의견서에서 “생명이나 건강에 위해를 줄 수 있는지에 대한 임상의학적인 검증 절차 규정도 없이 '거의'라고 하는 자의적 판단이 개입될 소지가 큰 용어를 법률에 사용하는 것은 바람직하지 않다”고 지적했다.

의협은 또 “해당기기가 의료행위에 사용되는 중요성을 감안할 때 현행 규정을 유지해 제조 및 사용에 대한 최소한의 안전성을 확보해야 할 것”이라고 주장했다.

안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기 회수절차 규정은 제조 및 판매업자에 대한 행정처분 감면만을 규정하고 있다는 설명이다.

아울러 의협은 “의료기기를 구입해 사용한 의료기관 및 이의 사용으로 피해를 입은 환자에 대한 보상방법은 명시하지 않고 있어 이에 대한 추가 보완이 필요하다”
며 미비한 법안의 수정·보완을 강력히 요구했다.

한편, 현행 의료기기법은 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖춰야하고, 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식약청장에게 제출토록 하고 있다.