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27일 임상시험의약품 품질관리 공청회
[ 2006년 11월 21일 10시 38분 ]
식약청은 27일 한국여성개발원 대강당에서 “CTD(Common Technical Document, 국제공통서식)도입을 위한 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험용의약품 IND) 품질기준지침(안)”을 주제로 공청회를 개최한다.

지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련한 이번 지침안은 임상시험승인신청시 제출돼야 하는 기준 및 시험방법을 포함한 CMC(Chemistry and Manufacture Control)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요 내용이다.

공청회에서는 기관계용의약품팀 서경원 팀장이 CTD 도입에 대비한 임상시험용의약품의 품질기준 지침의 제정과 향후 계획을 설명하고 장정윤 연구관이 임상시험용의약품의 품질기준 지침(안)에 대해 발표할 예정이다.

참가 신청은 22일까지 신청서를 작성해 팩스(02)380-1708 또는 이메일(jiykim@kfda.go.kr)로 보내면 된다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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