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식약청 "의료기기 부작용 반드시 보고"


[ 2006년 12월 06일 03시 21분 ]

최근 허위·과대 광고 및 불량기기에 따른 의료기기의 위험이 사회문제로 부각되는 가운데 식약청이 의료기기 안전성 강화를 위한 대책 마련에 나섰다.

식품의약품안전청은 최근 의료기기 제조·수입업자 등 의료기기취급자 및 관련 협회를 대상으로 ‘부작용 등 안전성 보고 제도’와 ‘개편된 전산화 시스템’에 관한 설명회를 개최했다고 6일 밝혔다.

이날 행사를 통해 식약청은 부작용 미보고시 이는 의료기기법에 저촉될 수 있다는 점을 강조한데 이어 의료기관 및 관련 협회 등에도 설명회 자료를 함께 배포, 주의를 환기시키는 등 지속적으로 홍보·계도한다는 계획이다.

이는 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식약청장에게 보고하고 그 기록을 유지해야 하는 의무에 따른 것이다.

실제로 부작용 미보고시 제조·수입업자는 첫 적발시 당해 품목판매 업무정지 1달의 행정처분을 받게 되며 적발 횟수에 따라 그 처벌이 가중돼 4차 적발에 이르러 허가 취소 또는 제조·수입을 금하게 된다.

아울러 식약청은 최근 부작용보고 활성화 및 민원인의 편의를 위하여 인터넷 부작용 보고 전산화 시스템을 대폭 개편했다.

보고자의 부작용 보고내용 조회기능, 허가내용 및 생산·수입실적 조회기능, 처리결과에 대한 E-mail 알림 기능, 팝업 형태의 안전성 정보 알리미 기능 등을 새롭게 추가했다.

식약청 관계자는 “향후 개편된 의료기기의 전산화 시스템을 널리 활용할 수 있도록 제조·수입업소, 의료기관에 대해 지속적으로 홍보해 나갈 것”이라고 밝혔다.

그는 이어 “의료기기 부작용 등 안전성 정보 보고가 보다 활성화돼 의료기기의 효율적인 관리와 국민보건 위해의 사전방지에 크게 기여 할 수 있을 것”으로 전망했다.