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美FDA "논란 약물방출스텐트 안전·효능 인정"


[ 2006년 12월 13일 04시 48분 ]

미국식품의약국(FDA)이 약물방출스텐트의 안전함과 효능을 인정했다.

오늘(13일) 웨스턴조선호텔에서 열린 보스턴사이언티픽코리아(주)의 ‘텍서스 스텐트 안정성 재확인에 대한 기자간담회’에서 서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수는 FDA의 발표내용을 소개했다.[사진]

김 교수에 따르면 FDA는 미국시간으로 지난 7일부터 이틀간 순환기 계통 의료기기 패널 미팅을 미국 메릴랜드주 게디스버그에서 가졌다.

미팅에는 그동안 여러 학회에서 지적돼왔던 약물방출스텐트(Drug-Eluting stents)의 안전성에 대해 중점적으로 논의, 크게 두 가지 결론을 내렸다.

FDA는 텍서트 익스프레스(이하 텍서트)와 같은 약물방출스텐트가 안전하다는 결론을 내렸으며, 약물방출스텐트의 장점들을 고려할 때 잠재적으로 발생할 수 있다고 지적됐던 위험 요소들은 크게 문제가 되지 않는다고 밝혔다.

이어 자문위원회의 약물방출스텐트가 가지고 있는 재협착방지와 장기 안전성 유지 측면 등 장점들이 환자들에게 효과가 있음을 지지하고 동의했다.

실제로 FDA의 세부적인 결론에 따르면 금속스텐트와 비교해 약물방출스텐트의 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 금속스텐트와 비교해 같거나 낮게 유지된다.

김 교수는 “이는 지금까지 제기된 약물방출스텐트의 후기 혈전증 이슈들에 대한 우려를 잠재우고 금속스텐트와 비교해 약물방출스텐트의 안전성을 다시 한번 입증해주는 계기가 됐다”고 설명했다.

이외에도 FDA자문위원회는 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다.

또한, 소혈관병변, 긴병변, 그리고 다병변 질환과 같은 고위험 환자군에서도 금속 스텐트보다 그 효능이 뛰어난 것으로 확인했다.

아울러 FDA자문위원회는 항혈소판 치료 기간에 대한 추가적인 권고 사항을 제시하지는 않았지만 고위험군 환자일 경우 유럽심장학회(ESC)와 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA)등에서 제시한 바와 같이 12개월간의 항혈소판 치료제 사용이 적절하다고 권장했다.

김 교수는 “임상에서 보다 다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하다”고 지적했다.

그는 “하지만 이번 FDA미팅을 통하여 일반 금속 스텐트에 비해 약물방출스텐트의 안전성과 효능이 재확인 됐다”고 말했다.

한편 김효수 교수는 국내 10개 대학병원이 참여하는 스텐트 혈전증의 국내 다기관연구를 총괄하는 업무를 수행중이다.