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식약청, 공동 임상시험심사위원회제 도입
[ 2006년 12월 18일 08시 23분 ]
식품의약품안전청은 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입의 추진을 골자로 하는 ‘의약품 임상시험 관리기준’ 개정안을 입안예고했다고 18일 밝혔다.

개선된 내용은 다기관 임상시험을 실시할 경우 임상시험실시 기관장의 협의에 의해 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하며 위원회의 임무는 해당 임상시험의 실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정했다.

또한 기존 다기관 임상시험을 실시할 경우 각 개별 실시기관에 설치된 심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받아야만 임상시험을 실시할 수 있었지만 공동 IRB제도로 실시 기관장간 협의에 의해 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있게 된다.

식약청은 “이번 개정안은 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 확정될 예정이므로 관련업계 또는 이해 관계인은 입안예고 기간 중 많은 의견을 제출하길 바란다”고 말했다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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