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식약청, 희귀의약품 105개성분 통합 고시
[ 2006년 12월 20일 07시 04분 ]
식약청은 환자수가 적고 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 105개 성분을 통합 고시한다고 20일 밝혔다.

이는 지난해 생산·수입 실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 희귀의약품을 통합한 것으로 세부내용으로는 지난해 수입실적이 100만달러를 초과한 7개성분 중 신약 또는 전문의약품으로 허가전환된 메실산이메티닙과 인터페론베타-b 등 2개성분이 삭제됐다.

현재 대체의약품이 없어 지정해제시 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있으며 일부 신약허가 전환절차가 진행중인 리쿠졸 등 5개 성분은 재지정됐다.

한편, 식약청은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 중 국내 환자수가 2만명 이하이거나 동일제제의 연간 총 실적이 100만불 이하인 품목을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

뿐만 아니라 현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급되는 경우 환자치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 경우에도 희귀의약품으로 지정한다.

[자료실]희귀의약품 지정현황
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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