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"중소병원도 의료기기임상시험 참여 가능"


[ 2006년 12월 27일 02시 49분 ]

앞으로 중소전문병원도 의료기기임상시험 참여가 가능하게 될 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행하도록 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다고 27일 밝혔다.

이번 고시제정을 위해 식약청은 지난해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 용역연구를 수행한데 이어 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영해 왔다.

현재 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 마련돼 의료기기임상시험의 수요 및 전문성은 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성, 운영할 수 없는 중‧소전문병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했다.

마련한 고시는 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것을 골자로 하고 있다.

특히 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용, 임상시험을 실시토록 했다.

이를 위해 식약청은 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가 한다.

또한 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다.

식약청은 내년 초를 목표로 추진하고 있는 ‘개정 의료기기법안’에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다.

아울러 국내 의료기기임상시험의 질적 향상을 통한 피험자의 보호강화 및 의료기기산업 활성화 방안도 마련했다.

식약청은 시험책임자 및 IRB, 의뢰인 등을 대상으로 피험자 보호 등 윤리적이며 과학적인 임상시험실시에 대한 교육을 실시하고, 의료기기임상시험관련 자문을 위해 전문가들로 구성된 ‘의료기기임상연구회’를 설치‧운영할 방침이다.

이밖에 의뢰인등을 위한 임상프로토콜, 임상시험실시기관을 위한 표준작업지침서 등을 개발‧보급할 계획이다.