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"이레사정, 환자 동의 있어야만 급여 인정"


[ 2007년 01월 01일 08시 12분 ]

암질환 치료제인 '이레사정'을 처음 사용하는 환자에 대해서는 의료진이 반드시 주의사항을 설명하고 사용 동의를 받아야만 급여가 적용된다.

1일 심평원은 "이레사정의 임상적 유효성·안전성·부작용 등에 대해 환자에게 충분히 설명한 후 환자가 이를 인지한 후에도 사용을 동의한 경우에 투여하는 방침을 급여기준으로 공고했다"고 밝혔다.

이에 따라 이레사정을 투여하고자 하는 요양기관에서는 '이레사정을 처음 시작하는 환자'에 대해 적정 시행여부가 확인될 수 있도록 급여비용명세서의 '특정내역란-구분코드(MX999)'에 '이레사정을 처음 시작하는 환자'라고 명기하고 사용 동의서를 반드시 첨부해야 한다.

환자 동의서에는 이레사정의 생존율 연장에 대한 입증실패 결과 및 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체 치료의 존재여부 및 대체 치료의 이익/위험 등이 동시에 포함된다.

아울러 환자 동의서는 요양기관에서 환자 개별적인 상황을 고려해 필요한 부분을 추가하거나 환자가 이해하기 쉽도록 내용을 재작성할 수 있다는 것이 심평원의 설명이다.

심평원의 이러한 결정은 이레사정이 유효성과 안전성 등에 대해 국내 식약청에서도 '사용 상 주의사항-경고' 항에 명시토록 조건부 허가를 받는 등 사용에 위험성이 동반되기 때문이다.

심평원은 "이레사정은 다국적 제3상 임상시험에서 생존율연장입증에 실패했으며 그 유효성과 안전성(부작용으로 인한 간질성 폐질환, 급성 폐장해 발생 등)에 대한 사항을 식약청 허가사항에 명시토록 하는 등 환자가 약제의 부작용 등에 대한 정확한 확인이 필요하다"고 강조했다.

[자료실]이레사정 급여기준 및 환자 동의서 양식