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식약청 "리툭시맙 제제 처방시 주의"
[ 2007년 01월 01일 11시 51분 ]
식약청은 리툭시맙 제제 처방시 특별한 주의가 요구된다는 내용의 의약품 안전성 서한을 최근 홈페이지를 통해 발표했다.

이는 최근 외국에서 전신성홍반성루푸스(SLE) 치료를 위해 리툭시맙 제제를 사용한 2명의 환자가 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월만에 발병한 진행성다초점백(PML)으로 사망한 것과 관련한 후속조치다.

식약청에 따르면 리툭시맙 제제는 신체면역계의 B세포를 억제하는 강력한 면역억제제로 림프종 및 류마티스관절염 치료제로 허가된 바 있지만 SLE는 허가된 적응증이 아니라는 것.

아울러 식약청은 “리툭시맙제제 사용에 따른 B형 간염의 악화내용은 국내 허가사항에 경고로서 이미 반영돼 있다”며 의사들의 주의를 당부했다.

최근 일본 후생노동성은 리툭시맙제제 투여환자가 B형 간염의 악화로 2년간 8명이 사망했다는 보고를 받고 이와 관련된 안전성 정보를 개정한 바 있다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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