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美FDA, 웰부트린 첫 제네릭 버전 승인
[ 2007년 01월 01일 21시 23분 ]
미국 FDA는 1일 "우울증 치료체 윌부트린(Bupropion hydrochloride) 익스텐디드 릴리즈 제형의 첫번째 제네릭 버전을 승인했다"고 밝혔다. 이번 승인이 약의 비용을 낮춰 치료 보급화에 도움이 될 것이라는 게 자문위의 의견.

FDA의 제네릭 치료제 담당자인 게리 브흘러는 “이번 승인은 관련법이 허용하는 전제하에 안정성과 효능이 입증된 치료제에 대한 접근성을 높이기 위한 해당 FDA의 노력”이라며 “Bupropion hydrochloride 익스텐디드 릴리즈 제형은 광범위하게 사용되는 항우울증 치료제이고 이것의 제네릭 버전은 우울증 환자들에게 비용 절감 효과를 가져다 줄 것”이라고 전망했다.

FDA의 이번 승인은 시민 기관의 정식 요청에 의해 이뤄졌다. 이와관련, FDA는 "혈중 흡수 정도 등을 포함, bupropion hydrochloride 익스텐디드 릴리즈 제형과 제네릭의 효능을 비교, 검토해서 승인 결정을 내렸다"고 밝혔다.
안다현기자 DHahn@dailymedi.com
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