데일리메디 전자의료기기 '전자파 안전기준' 마련

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전자의료기기 '전자파 안전기준' 마련


[ 2007년 01월 08일 03시 29분 ]

전자의료기기의 전자파에 대해 공통 규격이 최초로 마련돼 전자파간섭과 전자파내성의 시험기준 및 시험방법이 제시될 전망이다.

식약청은 최근 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성 강화 및 기준규격의 국제조화 추진 일환으로 ‘의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격’ 제정(안)을 입안예고 했다고 8일 밝혔다.

이는 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기에 대하여 전자파에 대한 안전성을 평가하기 위해 공통의 규격을 마련한 것.

제정(안)은 기기가 외부로 방출하는 전자파량을 제한하는 전자파 간섭시험, 외부로부터의 전자파에 대해 기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성 시험 등의 기준과 시험방법을 제시했다.

이에 앞서 식약청은 전자파적합성(EMC)에 대한 이해를 돕고자 지난해 10월 ‘의료기기 사용자를 위한 전자파적합성(EMC) 안내서’를 발간한 바 있다.

이는 미국 의료기기협회(AAMI)에서 발간한 안내서를 바탕으로 작성, 의료기기를 많이 사용하는 의료기관에서의 전자파적합성을 고려해 관리방법, 예방법 및 배치방법 등 의료기기 구입시 유의점을 소개했다.

아울러 식약청은 5월과 8월에도 두 차례에 걸쳐 공청회를 가졌다. 전자의료기기 전문가와 제조·수입업소 관계자 등이 참석한 이날 행사에는 개방시험실, 교육프로그램 마련, 시험수수료 등의 적용을 위한 세부적인 현안사항에 대한 의견이 오갔다.

이후 구랍 29일 제정안 입안예고를 통해 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성평가와 관련된 전자파간섭과 전자파내성의 시험기준 및 시험방법을 제시, 전자파적합성(EMC)을 만족하게 하는 국제적 수준의 안전성을 확보하게 됐다.

식약청은 올해 동 기준규격의 원활한 정착을 위해 업소에 대한 관련교육을 마련할 예정에 있으며, 법 개정을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다.

식약청의 한 관계자는 “국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 작년 초부터 관련 국제규격에 대한 검토분석과 더불어 공청회를 통한 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 제정(안)을 마련했다”고 말했다.

그는 “규격 제정을 통하여 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것”이라며 기대감을 나타냈다.