앞으로 케토코나졸은 임부 및 테르페나닌, 아스테미졸 및 트리아졸람을 복용 중인 환자에게 투여해서는 안되며 2주 이상 투여할 경우 간 기능 검사를 실시해야 한다.
식품의약품안전청은 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 636품목에 대해 허가사항 및 주의사항을 변경 조치한 '2006년도 의약품재평가 결과' 9일 공시했다.
이는 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회와 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 결정한 것이다.
이번 재평가 결과 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가해 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상 주의사항이 조정됐다.
세부내용으로는 실로스타졸의 경우 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 환자에게는 사용해서는 안되며 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게는 신중하게 사용해야 한다.
면역글로불린제제를 투여받은 환자는 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항이 추가됐다.
회사별로는 중외제약이 58품목으로 가장 많았으며, 녹십자 33품목, 대한약품 30품목, 신풍제약이 27품목, CJ가 26품목에 대해 허가 및 주의사항이 변경됐다.
이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하며 유통 중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에는 변경된 정보를 전달해야 한다.
식약청 관계자는 “올해 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목의 생동성시험을 통한 재평가를 실시하는 등 항암제, 화학요법제 등 총 3400여 품목에 대해 실시할 계획이다”며 “보다 우수한 의약품의 안전한 사용을 위해 만전의 노력을 기하겠다”고 말했다.
한편, 식약청은 지난 1975년부터 2006년까지 317개 약효군 3만241품목에 대해 재평가를 완료한 바 있다.
[자료실]2006 약가재평가 결과집I
[자료실]2006 약가재평가 결과집II |
