판토프라졸나트륨 주사제인 판토록 주사에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다.
식약청은 12일 ‘재심사 결과 통지서 발급 및 허가사항 변경지시’를 통해 “판토록 주사의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사했으며 쇼크, 췌장염, 언어장애 등 부작용이 우려된다”며 의사들에게 처방시 주의를 당부했다.
허가 변경에 해당하는 제품은 태평양제약의 판토록주사, 동아제약의 판토라인주, 한림제약의 펩타졸주사 등 3품목이다.
이는 태평양제약이 지난해 7월 삭약청에 판토록주사의 재심사 신청서를 검토해 의약품 재심사 결과 통지서를 발급한 것.
판토프라졸 주사 투여후 이상반응으로는 쇼크를 포함해 아타필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, 심한 피부반응, 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염 및 췌장염, 시야흐려짐이 보고됐다.
또한 식약청에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.6%로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고됐다.
변경된 허가사항의 세부내용으로는 이 같은 이상반응 이외에 판토록 주사의 투여로 인해 악성 질병의 증상을 경감시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 투여 전에 악성 위궤양이나 식도암의 유무를 확인하도록 조치했다.
뿐만 아니라 경구투여시 판토프라졸과 그 대사물은 쥐의 모유로 배출됨이 관찰된 것을 근거로 수유중인 여성에게는 투여하지 말 것을 적시했다.
식약청은 해당 제약사들에게 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가로 첨부해 유통해야 한다고 지시했다.
[자료실]판토프라졸 주의사항 변경표 |
