데일리메디 LG, 세계 유일 서방형 성장호르몬 승인

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LG, 세계 유일 서방형 성장호르몬 승인


[ 2007년 01월 16일 02시 45분 ]

세계 유일의 서방형 인성장호르몬이 국내 제약사에서 출시된다.

LG 생명과학은 독자기술로 개발에 성공한 서방형 인성장호르몬(LB03002)인 ‘디클라제’가 식약청 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

LG 생명과학이 팩티브에 이어 내놓은 야심작 2호인 디클라제는 세계시장을 목표로 개발한 바이오신약으로 기존에 매일 맞아야 하는 성장호르몬에 비해 주 1회만 주사해도 약효가 지속되는 새로운 치료제다.

디클라제는 기존 성분에 히알우론산을 배합해 평균 입자 크기가 작아 체내에 서서히 균일하게 분산되며, 작은 바늘을 사용해 주사가 용이하고 주성분이 인체 내에 존재하는 천연물질이기 때문에 생체이용률이 뛰어나다는 게 특징.

LG생명과학은 이번에 성인 성장호르몬 결핍으로 디클라제의 승인을 획득했으며 소아 왜소증 치료를 위한 적응증은 임상시험이 완료되는 금년 연말에 추가 획득할 계획이다.

또한 디클라제는 세계 22개국에서 특허출원이 된 상태며 LG는 해외에서 진행중인 임상 3상시험이 마치는 2009년께 본격적으로 해외 시장을 공략한다는 방침이다.

LG 생명과학 측은 “성장호르몬은 어린이들에게 성장을 촉진시키는 것과 더불어 성인들에게는 노화, 골다공증 및 근력저하를 예방하는 효과가 있기 때문에 시장성이 크다”고 설명했다.

특히 디클라제는 세계에서 유일한 서방형 성장호르몬이라는 점에서 의의가 크다.

서방형 인성장호르몬은 2000년 미국 제넨텍사에서 세계 최초로 미국시장에 출시한 적은 있지만 약효가 기준미달이라는 이유로 시판이 중단됐기 때문.

LG 생명과학 관계자는 “디클라제는 임상결과 성인 성장호르몬 결핍증 환자에 안전하고 효과적인 성장호르몬 대체요법임을 확인했으며 환자들에게 우수한 약효와 안전성 및 치료 편의성을 제공할 것으로 보인다”고 기대했다.

그는 또 “1일 제형의 성장호르몬 시장은 미국·유럽·일본을 중심으로 연간 20억달러 규모며 서방형 제형이 출시되면 빠르게 기존시장을 대체할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.

한편, LG생명과학은 이 제품을 익산공장의 cGMP 및 EU GMP 기준의 첨단의약 제조시설에서 본격 양산해 3월부터 출시할 예정이다.