데일리메디 식약청 의료기기 정책서비스에 불만 팽배

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식약청 의료기기 정책서비스에 불만 팽배


[ 2007년 01월 17일 21시 54분 ]

식품의약품안전청이 의료기기분야 민원 만족도 높이기에 발 벗고 나섰다. 지난해 식약청의 민원만족도 조사결과 의료기기 분야가 최하위로 평가됐기 때문.

지난 2005년 71.2점을 받은 의료기기 분야는 지난해 급격히 하락, 64.6점으로 식품, 의약품 등 타분야 평균 72.4점을 크게 밑돌았다.

이에 따라 의료기기 허가·심사업무의 투명성·객관성 확보, 민원서비스 인프라 구축 등 민원 만족도를 높일 수 있는 방안 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.

식약청 의료기기본부는 17일 제조·수입업자를 대상으로 ‘민원만족도 제고 방안’, ‘광고와 관련한 사후관리’ 등에 대해 설명하는 ‘의료기기 민원설명회’를 개최했다.

이 자리에서 의료기기안전정책팀 유희상 담당은 “허가위주의 관리에서 의료기기법 시행 계기로 2개 팀을 신설, GMP제도 의무화, 유통품 수거검사 실시 등 사후관리를 강화한 것이 업계의 부담을 가중시켰다”고 진단했다.

그는 “민원서비스의 인적·물적 인프라 취약, 허가·심사분야 신규인력 배치에 따른 처리 미흡”도 낮은 민원만족도의 원인으로 꼽았다.

아울러 그는 이 같은 상황 개선 및 민원만족도를 높이기를 위해 식약청이 마련한 방안을 발표했다.

허가·심사업무의 투명성·객관성 확보
내달부터 6개 유형군 등 전공분야별 담당지정 및 교육을 통해 허가 업무 담당자의 전문성을 확보하고, 기술문서 심사의 표준화 등 의료기기 우수심사기준을 적용한다.

또 6월부터 일괄검토 허가신청시 민원처리기간 단축방안을 검토하는 등 품목허가 심사절차를 개선하고 연말에는 사전예측적 행정가능, 민원처리 적절성 및 편의제공을 위해 ‘품목별 해설서’를 마련한다.

민원서비스 인프라 개선
지난해 12월부터 민원인과의 통화 연결 용이성 제공을 위해 전화회선을 증설했다. 동시에 담당자 부재중 또는 통화중일 경우 추후 담당자가 민원인에게 직접 전화하는 ‘리턴-콜(Return-call)제도를 시행중이다.

올 초부터는 매월 민원인을 무작위로 선정해 불편사항을 파악하는 ‘해피콜(Happycall)을 실시해 민원 애로사항에 대한 개선방안 마련에 활용한다.

특히 지난해 말부터 시행해온 민원 처리과정을 주기별로 알리고 심사 업무의 투명성·예측 가능성 확보를 위해 ‘휴대폰 문자서비스’를 철저히 관리할 계획이다.

또 올 9월 본청 및 지방철 신규 인력 23명을 채용, 배치할 방침이다.

허가·심사 인력의 전문성 제고
오는 6월부터 신고수리요령 등에 관한 실무지침서를 마련하는 등 지방청 신고 수리업무의 능력제고 방안을 마련한다.

의료기기 GMP 심사절차 및 내용의 체계화·표준화를 위한 심사 모델을 개발, 의료기기 감시원의 전문성 및 GMP 심사의 공정성·객관성을 확보한다.

민원서비스 향상을 위한 민간기관 위탁교육을 실시해 행정서비스 만인드를 향상한다. 종합상담센터 담당자의 전문직 배치 및 정보공유 활성화에 기여한다.

제조·수입자에 대한 지도·교육 강화
올 초부터 격주 목요일마다 업소와의 주기적 간담회인 ‘목요대화방’을 실시해 산업현장의 애로사항을 청취한다.

민원 눈높이에 맞는 민원신청 양식별 상세설명서를 홈페이지에 게재한다. 민원서류 작성요령 및 프로그램 사용방법 등에 대해 행정포탈시스템 지속적 보완 및 민원설명회도 개최할 방침이다.