데일리메디 글리벡 내성치료제 '스프라이셀' 무상공급

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글리벡 내성치료제 '스프라이셀' 무상공급


[ 2007년 01월 18일 06시 47분 ]

만성골수성백혈병 치료제인 '글리벡'에 내성이 생긴 환자에 탁월한 효과가 입증된 BMS사의 '스프라이셀'이 이르면 3월부부터 무상으로 공급될 전망이다.

18일 백혈병환우회에 따르면 최근 식약청이 스프라이셀에 대한 무상공급 프로그램을 승인, IRB(Institutional Review Board) 등 일정한 절차를 거칠 경우 2개월 후에 글리벡 내성환자가 무상으로 약을 공급받을 수 있게 됐다.

당초 스프라이셀은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 얻은 데 이어 올해부터 국내 시판이 허가될 것으로 예상되고 있지만 그 사이 글리벡 내성환자들은 약을 구하지 못하거나 고가의 비용을 부담해야 하는 문제점이 발생하고 있는 실정이다.

특히 2상 임상이 끝난 지난해 6월 이후 글리벡에 대한 내성이 생긴 환자들은 스프라이셀을 복용할 수 없어 일부 환자들이 사망하는 등 사례도 발생하고 있다는 것이 환우회의 설명이다.

백혈병 환우회는 "식약청의 스프라이셀 무상공급 프로그램이 늦은 감이 없지 않지만 약가 및 보험등재가 결정되기까지 1년 이상의 시간이 걸릴 것으로 예상되는 상황에서 더 이상 약이 없어 사망하는 환자가 발생하지 않도록 승인한 것은 환영할 일"이라고 밝혔다.

식약청은 이번 결정이 스프라이셀에 대한 무상공급 프로그램이라는 별도의 승인이라기보다는 임상을 연장한다는 차원이지만 환자들이 약을 무상으로 공급받을 수 있을 것이라는 사실에는 동의했다.

식약청 관계자는 "이번 결정은 특별한 프로그램의 승인이라기보다는 일종의 임상시험 허가라고 볼 수 있다"며 "임상시험에 참여하는 환자들은 스프라이셀을 무상으로 공급받을 수 있을 것"이라고 말했다.

식약청의 이번 결정에 따라 글리벡 내성환자들은 2상 임상이 진행됐던 서울대병원, 서울아산병원, 여의도성모병원, 화순전남대병원 등 4곳에서 병원 생명윤리기구 등의 심의를 거쳐 스프라이셀을 무상으로 투여받을 수 있을 것으로 보인다.

백혈병 환우회는 "BMS사가 스프라이셀 무상공급을 한국에서 최초로 시행하게 된 것도 5년 전 글리벡 사태를 되풀이 하지 않기 위해서라고 판단된다"며 "BMS사의 스프라이셀 무상공급 프로그램 시행에 박수를 보낸다"고 말했다.

환우회는 그러나 "약가결정 과정에서 스프라이셀이 평생 투약해야 하는 항암제라는 점이 반영돼야 한다"며 "무료공급을 전국 4개 의료기관에 국한할 것이 아니라 임상기준에 합당한 의료기관에 대해서 시행을 확대해야 할 것"이라고 주문했다.